Badanie pilotażowe ciepłych i zimnych okładów w celu zmniejszenia rumienia w miejscu wstrzyknięcia spowodowanego peginterferonem-beta-1a w SM (PEG-Thermal)
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Badanie pilotażowe ciepłego i zimnego kompresu w celu zmniejszenia rumienia w miejscu wstrzyknięcia spowodowanego peginterferonem-beta-1a w stwardnieniu rozsianym
Peginterferon-beta-1a (PEG) jest zatwierdzonym lekiem na nawracające postaci SM, które mogą powodować rumień związany z iniekcją.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa polegająca na powierzchownych metodach gorących i zimnych w celu zmniejszenia rumienia w miejscu wstrzyknięcia spowodowanego przez PEG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym związanym z tym lekiem wstrzykiwanym podskórnie (SC) jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR), w tym zaczerwienienie i ból. Teoretycznie zarówno ciepło, jak i zimno mogą poprawić tolerancję na wstrzyknięcie interferonu. Ciepły okład przed wstrzyknięciem może zwiększyć miejscowy przepływ krwi i przyspieszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, podczas gdy zimny okład po wstrzyknięciu może zmniejszyć rumień, obrzęk i ból, które często występują po wstrzyknięciu podskórnym. Aby określić względną skuteczność tych metod, uzasadnione jest przeprowadzenie próby porównującej terapię ciepłem przed i zimnem po.
Interwencja:
Produkt: Zimny i ciepły kompres wielokrotnego użytku.
Pacjenci otrzymają pisemną instrukcję podgrzewania mikrofalami i zamrażania kompresu.
Ciepły kompres: Wstępne podgrzanie w kuchence mikrofalowej, zgodnie z instrukcją. Zastosuj ciepły kompres na 5 minut przed wstrzyknięciem. Początkowa temperatura kompresu będzie wynosić około 43 st. C (zakres 40-46 st. C) iw trakcie aplikacji będzie powoli spadać. Lek należy podać wkrótce po usunięciu.
Zimny kompres: Chłodzenie w zamrażarce zgodnie z instrukcją. Wkrótce po wstrzyknięciu leku zastosować zimny kompres na 10 minut. Początkowa temperatura kompresu będzie wynosić 15-18 stopni Celsjusza.
- Timery będą wykorzystywane do oznaczania 5-minutowych i 10-minutowych odstępów między zabiegami
- Uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania stałych praktyk w zakresie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych podczas badania
Cele studiów:
- Ocena i porównanie wpływu na rumień dwóch zabiegów termicznych: ciepłego okładu przed iniekcją PEG i zimnego okładu po iniekcji PEG
- Aby ocenić naturalną historię rumienia PEG w czasie. Zostanie to osiągnięte po 18 tygodniach obserwacji w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SM postawione co najmniej 3 miesiące wcześniej na podstawie kryteriów McDonalda.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Trwające leczenie PEG przez 30 dni lub dłużej podczas badania przesiewowego
- Żadnego zaostrzenia stwardnienia rozsianego przez 60 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wynik ≥50 w badaniu przesiewowym ISR Erythema Index
- Domowy dostęp do kuchenki mikrofalowej i zamrażarki
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie przeciwwskazania do ciepłych lub zimnych okładów:
- Niemożność wyczucia zmiany temperatury według raportu pacjenta
- Metalowy implant w pobliżu miejsca wstrzyknięcia (np. wstrzyknięcie w pobliżu pompy baklofenowej do jamy brzusznej)
- Historia alergii lub nietolerancji na miejscowe stosowanie ciepła lub zimna
- Zaburzenie krwawienia
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na receptę w miejscu wstrzyknięcia
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania (płodne i niechętne/niezdolne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych)
- Deficyty poznawcze, które mogłyby zakłócić zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub przeprowadzenia testów badawczych.
- Każdy inny poważny i/lub niestabilny stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciepły kompres przed iniekcją
Grupa A, N = 10, otrzyma ciepły okład przed wstrzyknięciem na trzy zabiegi, a następnie zimny okład po wstrzyknięciu na trzy zabiegi.
|
Otrzymuj ciepły kompres przed wstrzyknięciem na trzy zabiegi, a następnie zimny kompres po wstrzyknięciu na trzy zabiegi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zimny kompres po iniekcji
Grupa B, N=10, otrzyma zimny okład po wstrzyknięciu na trzy zabiegi, a następnie ciepły okład przed wstrzyknięciem na trzy zabiegi.
|
Otrzymuj zimny kompres po wstrzyknięciu na trzy zabiegi, a następnie ciepły kompres przed wstrzyknięciem na trzy zabiegi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji Przed i po wstrzyknięciu
Grupa C, N=8, nie otrzyma żadnego leczenia przez sześć wstrzyknięć po badaniu przesiewowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego wskaźnika rumienia ISR po 24 godzinach, 7 dniach i 14 dniach co 6 tygodni przez 18 tygodni.
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni, 14 dni
|
Uczestnicy zapisują średnicę plamy przebarwienia skóry w milimetrach, mierząc przy maksymalnej szerokości.
|
24 godziny, 7 dni, 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie zmodyfikowanej skali miejscowej reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ocena rumienia w Skali Oceny Wizualnej.
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w VAS po 24 godzinach, 7 dniach i 14 dniach.
|
Jest to 5-punktowa wizualna skala oceny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o obserwację zmiany koloru skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Ocenią intensywność zmiany koloru skóry (rumienia) za pomocą poniższej skali.
Oceny te będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: 24 godziny, 7 dni i 14 dni
|
Zmiana od linii bazowej w VAS po 24 godzinach, 7 dniach i 14 dniach.
|
|
Ocena bólu na wizualnej skali analogowej po 10 minutach.
Ramy czasowe: 10 minut.
|
(po wstrzyknięciu, wizualna skala analogowa (VAS) 0-10)
|
10 minut.
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej Po wstrzyknięciu 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w VAS po 24 godzinach, 7 dniach i 14 dniach.
|
(po wstrzyknięciu, wizualna skala analogowa (VAS) 0-10)
|
Zmiana od linii bazowej w VAS po 24 godzinach, 7 dniach i 14 dniach.
|
|
Poziom komfortu Wrażenie po wstrzyknięciu z ostatnich 3 tygodni.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
To jest jedno pytanie: „Jak oceniasz swój poziom komfortu po trzech ostatnich zastrzykach?”
To jest na 0-10 VAS z 0 = „bardzo źle”, 5 = „ani dobrze, ani źle” i 10 = „bardzo dobrze”.
Odpowiedź na to pytanie zostanie udzielona na końcu każdego etapu badania.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRB2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .