Uno studio pilota sugli impacchi caldi e freddi per ridurre l'eritema al sito di iniezione dovuto al peginterferone-beta-1a nella SM (PEG-Thermal)
10 marzo 2022 aggiornato da: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Uno studio pilota sugli impacchi caldi e freddi per ridurre l'eritema al sito di iniezione dovuto al peginterferone-beta-1a nella sclerosi multipla
Il peginterferone-beta-1a (PEG) è un trattamento approvato per le forme recidivanti di SM che possono causare eritema correlato all'iniezione.
Questo è uno studio incrociato randomizzato controllato di modalità superficiali calde e fredde per ridurre l'eritema al sito di iniezione causato dal PEG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evento avverso più comune associato a questo farmaco iniettato per via sottocutanea (SC) è la reazione al sito di iniezione (ISR), inclusi arrossamento e dolore. Teoricamente, sia la modalità calda che quella fredda possono migliorare la tolleranza all'iniezione di interferone. L'impacco caldo prima dell'iniezione può aumentare il flusso sanguigno locale e aumentare il rapido assorbimento sistemico, mentre l'impacco freddo successivamente può ridurre l'eritema, l'edema e il dolore che spesso seguono le iniezioni SC. Per determinare l'efficacia relativa di queste modalità è necessario uno studio che confronti la terapia con il calore prima e con il freddo dopo.
Intervento:
Prodotto: impacco freddo e caldo riutilizzabile.
I pazienti riceveranno istruzioni scritte per il riscaldamento a microonde e il raffreddamento in congelatore dell'impacco.
Impacco caldo: preriscaldare nel forno a microonde, secondo le istruzioni. Applicare un impacco caldo per 5 minuti prima dell'iniezione. La temperatura iniziale dell'impacco sarà di circa 43 gradi Celsius (range 40-46 gradi Celsius) e diminuirà lentamente durante l'applicazione. Somministrare il farmaco subito dopo la rimozione.
Impacco freddo: Raffreddamento in congelatore secondo le istruzioni. Subito dopo l'iniezione del farmaco, applica un impacco freddo per 10 minuti. La temperatura iniziale dell'impacco sarà compresa tra 15 e 18 gradi Celsius.
- I timer verranno utilizzati per contrassegnare gli intervalli di trattamento di 5 minuti e 10 minuti
- I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere pratiche costanti per quanto riguarda l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio
Obiettivi dello studio:
- Valutare e confrontare l'impatto sull'eritema di due trattamenti termici: impacco caldo prima dell'iniezione di PEG e impacco freddo dopo l'iniezione di PEG
- Per valutare la storia naturale del PEG-eritema nel tempo. Ciò sarà realizzato con 18 settimane di osservazione nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Evergreen Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM effettuata almeno 3 mesi prima sulla base dei criteri di McDonald.
- Età 18 o più
- Trattamento in corso con PEG per 30 giorni o più allo screening
- Nessuna riacutizzazione della SM per 60 giorni prima dello screening.
- Punteggio ≥50 allo screening ISR Erythema Index
- Accesso domestico al forno a microonde e al congelatore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Qualsiasi controindicazione all'impacco caldo o freddo:
- Incapacità di rilevare il cambiamento di temperatura dal rapporto del paziente
- Impianto metallico vicino al sito di iniezione (ad es. iniezione vicino alla pompa di baclofene intraddominale)
- Storia di allergia o intolleranza all'applicazione locale di calore o freddo
- Disturbo emorragico
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco topico prescritto nel sito di iniezione
- Donne che allattano, sono incinte o potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio (fertili e non disposte/incapaci di utilizzare misure contraccettive efficaci)
- Deficit cognitivi che interferirebbero con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o eseguire test di studio.
- Qualsiasi altra condizione medica grave e/o instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pre-iniezione di compresse calde
Il gruppo A, N = 10, riceverà un impacco caldo prima dell'iniezione per tre trattamenti, seguito da un impacco freddo dopo l'iniezione per tre trattamenti.
|
Ricevi un impacco caldo prima dell'iniezione per tre trattamenti, seguito da un impacco freddo dopo l'iniezione per tre trattamenti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Compresse fredde dopo l'iniezione
Il gruppo B, N= 10, riceverà impacchi freddi dopo l'iniezione per tre trattamenti seguiti da impacchi caldi prima dell'iniezione per tre trattamenti.
|
Ricevi un impacco freddo dopo l'iniezione per tre trattamenti seguito da un impacco caldo prima dell'iniezione per tre trattamenti.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento pre/post-iniezione
Il gruppo C, N = 8, non riceverà alcun trattamento per sei iniezioni dopo lo screening.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'indice di eritema ISR al basale a 24 ore, 7 giorni e 14 giorni ogni 6 settimane per 18 settimane.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 14 giorni
|
I partecipanti registreranno il diametro della macchia di scolorimento della pelle in millimetri, misurando alla larghezza massima.
|
24 ore, 7 giorni, 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala di reazione al sito di iniezione locale modificata
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Punteggio di eritema sulla scala di valutazione visiva.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in VAS a 24 ore, 7 giorni e 14 giorni.
|
Questa è una scala di valutazione visiva a 5 punti.
Ai partecipanti verrà chiesto di osservare il cambiamento nel colore della pelle nel sito di iniezione.
Valuteranno l'intensità del cambiamento di colore della pelle (eritema) utilizzando la scala sottostante.
Queste valutazioni verranno registrate nei seguenti momenti: 24 ore, 7 giorni e 14 giorni
|
Variazione rispetto al basale in VAS a 24 ore, 7 giorni e 14 giorni.
|
|
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva dopo 10 minuti.
Lasso di tempo: 10 minuti.
|
(post-iniezione, scala analogica visiva 0-10 (VAS))
|
10 minuti.
|
|
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva Post-iniezione 24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in VAS a 24 ore, 7 giorni e 14 giorni.
|
(post-iniezione, scala analogica visiva 0-10 (VAS))
|
Variazione rispetto al basale in VAS a 24 ore, 7 giorni e 14 giorni.
|
|
Livello di comfort post-iniezione Impressione delle ultime 3 settimane.
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Questa è una singola domanda: "Come valuteresti il tuo livello di comfort con le ultime tre iniezioni?"
Questo è su un VAS 0-10 con 0= "estremamente cattivo" 5="né buono né cattivo" e 10= "estremamente buono".
Alla domanda verrà data risposta al termine di ciascuna fase dello studio.
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRB2015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .