Une étude pilote sur les compresses chaudes et froides pour réduire l'érythème au site d'injection dû au peginterféron-bêta-1a dans la SEP (PEG-Thermal)
10 mars 2022 mis à jour par: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Une étude pilote sur les compresses chaudes et froides pour réduire l'érythème au site d'injection dû au peginterféron-bêta-1a dans la sclérose en plaques
Le peginterféron-bêta-1a (PEG) est un traitement approuvé pour les formes récurrentes de SEP qui peuvent provoquer un érythème lié à l'injection.
Il s'agit d'un essai croisé contrôlé randomisé de modalités superficielles chaudes et froides pour réduire l'érythème au site d'injection causé par le PEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'événement indésirable le plus courant associé à ce médicament injecté par voie sous-cutanée (SC) est la réaction au site d'injection (RSI), y compris la rougeur et la douleur. Théoriquement, les modalités de chaleur et de froid peuvent améliorer la tolérance à l'injection d'interféron. Une compresse chaude avant l'injection peut augmenter le flux sanguin local et augmenter l'absorption systémique rapide, tandis qu'une compresse froide après peut réduire l'érythème, l'œdème et la douleur qui suivent souvent les injections SC. Un essai comparant la chaleur avant et le froid après la thérapie est justifié pour déterminer l'efficacité relative de ces modalités.
Intervention:
Produit : Compresse froide et chaude réutilisable.
Les patients recevront des instructions écrites pour le chauffage par micro-ondes et le refroidissement au congélateur de la compresse.
Compresse chaude : préchauffage au four à micro-ondes, selon les instructions. Appliquer une compresse chaude pendant 5 minutes avant l'injection. La température initiale de la compresse sera d'environ 43 degrés Celsius (plage de 40 à 46 degrés Celsius) et diminuera lentement pendant l'application. Administrer le médicament peu de temps après son retrait.
Compresse froide : Refroidissement au congélateur selon les instructions. Peu de temps après l'injection du médicament, appliquez une compresse froide pendant 10 minutes. La température initiale de la compresse sera comprise entre 15 et 18 degrés Celsius.
- Des minuteries seront utilisées pour marquer des intervalles de traitement de 5 minutes et de 10 minutes
- Les participants seront encouragés à maintenir des pratiques constantes en ce qui concerne l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant l'étude
Objectifs de l'étude :
- Évaluer et comparer l'impact sur l'érythème de deux traitements thermiques : compresse chaude avant l'injection de PEG et compresse froide après l'injection de PEG
- Évaluer l'histoire naturelle du PEG-érythème au fil du temps. Cela sera accompli avec 18 semaines d'observation dans le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP effectué au moins 3 mois auparavant sur la base des critères de McDonald.
- 18 ans ou plus
- Traitement en cours avec PEG pendant 30 jours ou plus au moment du dépistage
- Aucune exacerbation de SEP pendant 60 jours avant le dépistage.
- Score ≥50 au dépistage ISR Erythema Index
- Accès à domicile au four à micro-ondes et au congélateur
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Toute contre-indication aux compresses chaudes ou froides :
- Incapacité à détecter le changement de température par le rapport du patient
- Implant métallique près du site d'injection (par ex. injection à proximité de la pompe à baclofène intra-abdominale)
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'application locale de chaleur ou de froid
- Trouble de saignement
- Utilisation concomitante de tout médicament topique sur ordonnance au site d'injection
- Femmes qui allaitent, enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude (fertiles et ne voulant pas/incapables d'utiliser des mesures contraceptives efficaces)
- Déficits cognitifs qui interféreraient avec la capacité du sujet à donner un consentement éclairé ou à effectuer des tests d'étude.
- Toute autre condition médicale grave et/ou instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pré-injection de compresses chaudes
Le groupe A, N = 10, recevra une compresse chaude avant l'injection pendant trois traitements, suivie d'une compresse froide après l'injection pendant trois traitements.
|
Recevez une compresse chaude avant l'injection pendant trois traitements, suivie d'une compresse froide après l'injection pendant trois traitements.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Compresse froide post-injection
Le groupe B, N = 10, recevra une compresse froide après l'injection pendant trois traitements suivie d'une compresse chaude avant l'injection pendant trois traitements.
|
Recevez une compresse froide après l'injection pendant trois traitements, suivie d'une compresse chaude avant l'injection pendant trois traitements.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention pré/post-injection
Le groupe C, N = 8, ne recevra aucun traitement pendant six injections après le dépistage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'indice d'érythème ISR de base à 24 heures, 7 jours et 14 jours toutes les 6 semaines pendant 18 semaines.
Délai: 24 heures, 7 jours, 14 jours
|
Les participants enregistreront le diamètre de la tache de décoloration de la peau en millimètres, mesurant à la largeur maximale.
|
24 heures, 7 jours, 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'échelle modifiée de réaction au site d'injection locale
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Score d'érythème sur l'échelle d'évaluation visuelle.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans VAS à 24 heures, 7 jours et 14 jours.
|
Il s'agit d'une échelle d'évaluation visuelle en 5 points.
Les participants seront invités à observer le changement de couleur de la peau au site d'injection.
Ils évalueront l'intensité du changement de couleur de la peau (érythème) à l'aide de l'échelle ci-dessous.
Ces évaluations seront enregistrées aux moments suivants : 24 heures, 7 jours et 14 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base dans VAS à 24 heures, 7 jours et 14 jours.
|
|
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique après 10 minutes.
Délai: 10 minutes.
|
(post-injection, échelle visuelle analogique 0-10 (EVA))
|
10 minutes.
|
|
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique Post-injection 24 heures, 7 jours et 14 jours
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans VAS à 24 heures, 7 jours et 14 jours.
|
(post-injection, échelle visuelle analogique 0-10 (EVA))
|
Changement par rapport à la ligne de base dans VAS à 24 heures, 7 jours et 14 jours.
|
|
Niveau de confort Impression post-injection des 3 dernières semaines.
Délai: 18 semaines
|
Il s'agit d'une seule question : "Comment évaluez-vous votre niveau de confort avec les trois dernières injections ?"
C'est sur un EVA 0-10 avec 0= "extrêmement mauvais" 5="ni bon ni mauvais" et 10= "extrêmement bon".
La question sera répondue à la fin de chaque phase de l'étude.
|
18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
7 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRB2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .