Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af varm og kold kompres for at reducere erytem på injektionsstedet på grund af Peginterferon-beta-1a i MS (PEG-Thermal)

10. marts 2022 opdateret af: Brown, Theodore R., M.D., MPH

En pilotundersøgelse af varm og kold kompres for at reducere erytem på injektionsstedet på grund af peginterferon-beta-1a i multipel sklerose

Peginterferon-beta-1a (PEG) er en godkendt behandling for recidiverende former for MS, der kan forårsage injektionsrelateret erytem. Dette er et randomiseret kontrolleret krydsforsøg med overfladiske varme og kolde modaliteter for at reducere erytem på injektionsstedet forårsaget af PEG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige uønskede hændelse forbundet med dette subkutant (SC) injicerede lægemiddel er reaktion på injektionsstedet (ISR), herunder rødme og smerte. Teoretisk set kan både varme- og kuldemodaliteter forbedre interferoninjektionstolerancen. Varm kompres før injektion kan øge den lokale blodgennemstrømning og øge den hurtige systemiske absorption, mens kold kompres efterfølgende kan reducere erytem, ​​ødemer og smerte, der ofte følger efter SC-injektioner. Et forsøg, der sammenligner varme-før og kulde-efter terapi er berettiget for at bestemme den relative effektivitet af disse modaliteter.

Intervention:

Produkt: Genanvendelig kold og varm kompres.

Patienterne vil modtage skriftlige instruktioner til mikrobølgeopvarmning og fryserafkøling af kompressen.

Varm kompres: Forvarmning i mikrobølgeovn, ifølge instruktioner. Påfør varm kompres i 5 minutter før injektion. Den indledende komprestemperatur vil være omkring 43 grader Celsius (interval 40-46 grader Celsius) og falde langsomt under påføring. Administrer lægemidlet hurtigt efter fjernelse.

Kold kompres: Afkøling i fryser i henhold til instruktionerne. Kort efter lægemiddelinjektion påføres kold kompres i 10 minutter. Den indledende komprimeringstemperatur vil ligge i området 15-18 grader Celsius.

  • Timere vil blive brugt til at markere 5-minutters og 10-minutters behandlingsintervaller
  • Deltagerne vil blive opfordret til at opretholde konstant praksis med hensyn til brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen

Studiemål:

  1. At vurdere og sammenligne virkningen på erytem af to termiske behandlinger: varm kompres før PEG-injektion og kold kompres efter PEG-injektion
  2. At vurdere den naturlige historie af PEG-erytem over tid. Dette vil blive opnået med 18 ugers observation i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS stillet mindst 3 måneder før baseret på McDonald-kriterier.
  • Alder 18 eller mere
  • Løbende behandling med PEG i 30 dage eller mere ved screening
  • Ingen MS-eksacerbation i 60 dage før screening.
  • Score på ≥50 på screening af ISR Erythema Index
  • Hjemmeadgang til mikroovn og fryser
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for varm eller kold kompres:

    • Manglende evne til at registrere temperaturændringer ved patientrapport
    • Metalimplantat nær injektionsstedet (f.eks. injektion nær intraabdominal baclofenpumpe)
    • Anamnese med allergi eller intolerance over for lokal varme eller kuldepåføring
    • Blødningsforstyrrelse
  • Samtidig brug af enhver lokal receptpligtig medicin på injektionsstedet
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har potentiale til at blive gravide i løbet af undersøgelsen (fertile og uvillige/ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler)
  • Kognitive mangler, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsestest.
  • Enhver anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Varm kompres præ-injektion
Gruppe A, N = 10, vil modtage varm kompres før injektion i tre behandlinger, efterfulgt af kold kompres efter injektion i tre behandlinger.
Andet: Varm kompres før injektion
Modtag varm kompres før injektion i tre behandlinger, efterfulgt af kold kompres efter injektion i tre behandlinger.
Andre navne:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: Kold kompres efter injektion
Gruppe B, N= 10, vil modtage kold kompres efter injektion i tre behandlinger efterfulgt af varm kompres før injektion i tre behandlinger.
Andet: Kold kompres efter injektion
Modtag kold kompres efter injektion i tre behandlinger efterfulgt af varm kompres før injektion i tre behandlinger.
Andre navne:
  • Gruppe B
Ingen indgriben: Ingen indgreb før/efter injektion
Gruppe C, N= 8, vil ikke modtage behandling for seks injektioner efter screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ISR erytemindeks efter 24 timer, 7 dage og 14 dage hver 6. uge i 18 uger.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 14 dage
Deltagerne vil registrere diameteren af ​​pletter af hudmisfarvning i millimeter, målt ved den maksimale bredde.
24 timer, 7 dage, 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vurdering af modificeret lokalt injektionssteds reaktionsskala
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Erythema score på Visual Assessment Scale.
Tidsramme: Skift fra baseline i VAS efter 24 timer, 7 dage og 14 dage.
Dette er en 5-punkts visuel vurderingsskala. Deltagerne vil blive bedt om at observere ændringen i hudfarve på injektionsstedet. De vil vurdere intensiteten af ​​hudfarveændring (erytem) ved hjælp af skalaen nedenfor. Disse vurderinger vil blive registreret på følgende tidspunkter: 24 timer, 7 dage og 14 dage
Skift fra baseline i VAS efter 24 timer, 7 dage og 14 dage.
Smertescore på den visuelle analoge skala efter 10 minutter.
Tidsramme: 10 min.
(post-injektion, 0-10 visuel analog skala (VAS))
10 min.
Smertescore på den visuelle analoge skala Post-injektion 24 timer, 7 dage og 14 dage
Tidsramme: Skift fra baseline i VAS efter 24 timer, 7 dage og 14 dage.
(post-injektion, 0-10 visuel analog skala (VAS))
Skift fra baseline i VAS efter 24 timer, 7 dage og 14 dage.
Niveau af komfort Post-injektion Indtryk af sidste 3 uger.
Tidsramme: 18 uger
Dette er et enkelt spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere dit komfortniveau med de sidste tre injektioner?" Dette er på en 0-10 VAS med 0= "ekstremt dårlig" 5="hverken god eller dårlig" og 10= "ekstremt god." Spørgsmålet vil blive besvaret i slutningen af ​​hver fase af undersøgelsen.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Samarbejdspartnere

Evergreen Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRB2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner