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Eine Pilotstudie mit warmen und kalten Kompressen zur Reduzierung von Erythemen an der Injektionsstelle aufgrund von Peginterferon-beta-1a bei MS (PEG-Thermal)

10. März 2022 aktualisiert von: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Eine Pilotstudie mit warmen und kalten Kompressen zur Reduzierung von Erythemen an der Injektionsstelle aufgrund von Peginterferon-beta-1a bei Multipler Sklerose

Peginterferon-beta-1a (PEG) ist eine zugelassene Behandlung für schubförmige Formen der MS, die injektionsbedingte Erytheme verursachen können. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie mit oberflächlichen Heiß- und Kaltmodalitäten zur Reduzierung von durch PEG verursachten Erythemen an der Injektionsstelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das häufigste unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit diesem subkutan (SC) injizierten Arzneimittel ist eine Reaktion an der Injektionsstelle (ISR), einschließlich Rötung und Schmerzen. Theoretisch können sowohl Wärme- als auch Kältemodalitäten die Interferon-Injektionstoleranz verbessern. Eine warme Kompresse vor der Injektion kann die lokale Durchblutung und die schnelle systemische Absorption steigern, während eine kalte Kompresse danach die Erytheme, Ödeme und Schmerzen lindern kann, die häufig nach SC-Injektionen auftreten. Um die relative Wirksamkeit dieser Modalitäten zu bestimmen, ist eine Studie zum Vergleich der Hitze-Vor- und Kälte-Nachher-Therapie erforderlich.

Intervention:

Produkt: Wiederverwendbare Kalt- und Warmkompresse.

Die Patienten erhalten schriftliche Anweisungen zum Erhitzen der Kompresse in der Mikrowelle und zum Kühlen im Gefrierschrank.

Warme Kompresse: Vorwärmen in der Mikrowelle gemäß Anleitung. Tragen Sie vor der Injektion 5 Minuten lang eine warme Kompresse auf. Die anfängliche Kompressentemperatur liegt bei etwa 43 Grad Celsius (Bereich 40–46 Grad Celsius) und sinkt während der Anwendung langsam ab. Das Medikament bald nach der Entfernung verabreichen.

Kalte Kompresse: Kühlung im Gefrierschrank gemäß Anleitung. Legen Sie kurz nach der Medikamenteninjektion 10 Minuten lang eine kalte Kompresse an. Die anfängliche Kompressentemperatur liegt zwischen 15 und 18 Grad Celsius.

  • Timer werden verwendet, um Behandlungsintervalle von 5 Minuten und 10 Minuten zu markieren
  • Die Teilnehmer werden ermutigt, während der Studie konstante Praktiken in Bezug auf den Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente beizubehalten

Lernziele:

  1. Bewertung und Vergleich der Auswirkungen zweier thermischer Behandlungen auf das Erythem: warme Kompresse vor der PEG-Injektion und kalte Kompresse nach der PEG-Injektion
  2. Beurteilung des natürlichen Verlaufs des PEG-Erythems im Laufe der Zeit. Dies wird durch eine 18-wöchige Beobachtung in der Kontrollgruppe erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die MS-Diagnose wurde mindestens 3 Monate zuvor auf der Grundlage der McDonald-Kriterien gestellt.
  • Alter 18 oder älter
  • Laufende Behandlung mit PEG für 30 Tage oder länger beim Screening
  • Keine MS-Exazerbation in den 60 Tagen vor dem Screening.
  • Ergebnis von ≥50 beim Screening des ISR-Erythema-Index
  • Zugang zu Mikrowelle und Gefrierschrank
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für warme oder kalte Kompressen:

    • Unfähigkeit, Temperaturveränderungen anhand des Patientenberichts zu erkennen
    • Metallimplantat in der Nähe der Injektionsstelle (z. B. Injektion in der Nähe der intraabdominellen Baclofen-Pumpe)
    • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber lokaler Wärme- oder Kälteanwendung
    • Blutgerinnungsstörung
  • Gleichzeitige Anwendung von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten an der Injektionsstelle
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten (fruchtbar und nicht bereit/unfähig, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden)
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder Studientests durchzuführen.
  • Jeder andere schwerwiegende und/oder instabile medizinische Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorinjektion mit warmer Kompresse
Gruppe A, N = 10, erhält vor der Injektion für drei Behandlungen eine warme Kompresse, gefolgt von einer kalten Kompresse nach der Injektion für drei Behandlungen.
Sonstiges: Warme Kompresse vor der Injektion
Erhalten Sie vor der Injektion drei Behandlungen lang eine warme Kompresse, gefolgt von einer kalten Kompresse nach der Injektion für drei Behandlungen.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Kalte Kompresse nach der Injektion
Gruppe B, N=10, erhält nach der Injektion für drei Behandlungen eine kalte Kompresse, gefolgt von einer warmen Kompresse vor der Injektion für drei Behandlungen.
Sonstiges: Kalte Kompresse nach der Injektion
Erhalten Sie nach der Injektion eine kalte Kompresse für drei Behandlungen, gefolgt von einer warmen Kompresse vor der Injektion für drei Behandlungen.
Andere Namen:
  • Gruppe B
Kein Eingriff: Keine Intervention vor/nach der Injektion
Gruppe C, N=8, erhält nach dem Screening sechs Injektionen lang keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-ISR-Erythem-Index nach 24 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen alle 6 Wochen für 18 Wochen.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage
Die Teilnehmer erfassen den Durchmesser des Hautverfärbungsflecks in Millimetern und messen ihn bei maximaler Breite.
24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der modifizierten lokalen Injektionsstellen-Reaktionsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Erythem-Score auf der visuellen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Änderung des VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen.
Dies ist eine 5-Punkte-Skala zur visuellen Beurteilung. Die Teilnehmer werden gebeten, die Veränderung der Hautfarbe an der Injektionsstelle zu beobachten. Sie bewerten die Intensität der Hautfarbveränderung (Erythem) anhand der folgenden Skala. Diese Bewertungen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Änderung des VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen.
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala nach 10 Minuten.
Zeitfenster: 10 Minuten.
(nach der Injektion, 0–10 visuelle Analogskala (VAS))
10 Minuten.
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala nach der Injektion 24 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Zeitfenster: Änderung des VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen.
(nach der Injektion, 0–10 visuelle Analogskala (VAS))
Änderung des VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen.
Komforteindruck nach der Injektion der letzten 3 Wochen.
Zeitfenster: 18 Wochen
Dabei handelt es sich um eine einzelne Frage: „Wie würden Sie Ihren Komfort bei den letzten drei Injektionen bewerten?“ Dies gilt für ein VAS von 0 bis 10 mit 0 = „extrem schlecht“, 5 = „weder gut noch schlecht“ und 10 = „extrem gut“. Die Frage wird am Ende jeder Phase der Studie beantwortet.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Mitarbeiter

Evergreen Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRB2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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