Пилотное исследование теплого и холодного компресса для уменьшения эритемы в месте инъекции из-за пегинтерферона-бета-1а при РС (PEG-Thermal)
10 марта 2022 г. обновлено: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Пилотное исследование теплого и холодного компрессов для уменьшения эритемы в месте инъекции, вызванной пегинтерфероном-бета-1а при рассеянном склерозе
Пегинтерферон-бета-1а (ПЭГ) одобрен для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, которые могут вызывать эритему, связанную с инъекцией.
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование поверхностных горячих и холодных модальностей для уменьшения эритемы в месте инъекции, вызванной ПЭГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с этим подкожно (п/к) инъекционным препаратом, является реакция в месте инъекции (РРИ), включая покраснение и боль. Теоретически, как тепло, так и холод могут улучшить переносимость инъекции интерферона. Теплый компресс перед инъекцией может усилить локальный кровоток и увеличить быстрое системное всасывание, в то время как холодный компресс после нее может уменьшить эритему, отек и боль, которые часто возникают после подкожных инъекций. Для определения относительной эффективности этих методов необходимо провести исследование, сравнивающее тепло до и холод после терапии.
Вмешательство:
Продукт: многоразовый холодный и теплый компресс.
Пациенты получат письменные инструкции по микроволновому нагреву и охлаждению компресса в морозильной камере.
Теплый компресс: Предварительный нагрев в микроволновой печи согласно инструкции. Перед инъекцией наложите теплый компресс на 5 минут. Начальная температура компресса будет около 43 градусов по Цельсию (диапазон 40-46 градусов по Цельсию) и будет медленно снижаться во время применения. Ввести препарат вскоре после удаления.
Холодный компресс: Охлаждение в морозильной камере согласно инструкции. Вскоре после введения препарата приложите холодный компресс на 10 минут. Начальная температура компресса будет 15-18 градусов Цельсия.
- Таймеры будут использоваться для отметки 5-минутных и 10-минутных интервалов лечения.
- Участникам будет рекомендовано поддерживать постоянную практику в отношении использования нестероидных противовоспалительных препаратов во время исследования.
Цели исследования:
- Оценить и сравнить влияние на эритему двух термальных процедур: теплого компресса перед инъекцией ПЭГ и холодного компресса после инъекции ПЭГ.
- Оценить естественное течение ПЭГ-эритемы с течением времени. Это будет достигнуто за 18 недель наблюдения в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассеянного склероза установлен не менее чем за 3 месяца до этого на основании критериев McDonald.
- Возраст 18 лет и старше
- Продолжающееся лечение ПЭГ в течение 30 дней и более на момент скрининга
- Отсутствие обострений РС за 60 дней до скрининга.
- Оценка ≥50 при скрининге индекса эритемы ISR
- Домашний доступ к микроволновой печи и морозильной камере
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Любые противопоказания к теплым или холодным компрессам:
- Невозможность определить изменение температуры по отчету пациента
- Металлический имплантат рядом с местом инъекции (например, инъекция рядом с внутрибрюшной баклофеновой помпой)
- История аллергии или непереносимости местного тепла или холода
- Нарушение свертываемости крови
- Одновременное использование любого местного рецептурного лекарства в месте инъекции
- Женщины, кормящие грудью, беременные или потенциально способные забеременеть в ходе исследования (фертильные и не желающие/неспособные использовать эффективные меры контрацепции)
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или провести тестирование в рамках исследования.
- Любое другое серьезное и/или нестабильное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предварительная инъекция теплого компресса
Группа A, N = 10, получит теплый компресс перед инъекцией в течение трех процедур, а затем холодный компресс после инъекции в течение трех процедур.
|
Получите теплый компресс перед инъекцией в течение трех процедур, а затем холодный компресс после инъекции в течение трех процедур.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Холодный компресс после инъекции
Группа B, N = 10, получит холодный компресс после инъекции в течение трех процедур, а затем теплый компресс перед инъекцией в течение трех процедур.
|
Получите холодный компресс после инъекции в течение трех процедур, а затем теплый компресс перед инъекцией в течение трех процедур.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства до/после инъекции
Группа C, N = 8, не получит лечения в течение шести инъекций после скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом эритемы ISR через 24 часа, 7 дней и 14 дней каждые 6 недель в течение 18 недель.
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней, 14 дней
|
Участники записывают диаметр участка обесцвечивания кожи в миллиметрах, измеряя максимальную ширину.
|
24 часа, 7 дней, 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки модифицированной шкалы местных реакций в месте инъекции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Оценка эритемы по шкале визуальной оценки.
Временное ограничение: Изменение ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 24 часа, 7 дней и 14 дней.
|
Это 5-балльная шкала визуальной оценки.
Участникам будет предложено наблюдать за изменением цвета кожи в месте инъекции.
Они будут оценивать интенсивность изменения цвета кожи (эритемы) по приведенной ниже шкале.
Эти оценки будут записаны в следующие моменты времени: 24 часа, 7 дней и 14 дней.
|
Изменение ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 24 часа, 7 дней и 14 дней.
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 10 минут.
Временное ограничение: 10 минут.
|
(постинъекционная, 0-10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ))
|
10 минут.
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале после инъекции через 24 часа, 7 дней и 14 дней
Временное ограничение: Изменение ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 24 часа, 7 дней и 14 дней.
|
(постинъекционная, 0-10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ))
|
Изменение ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 24 часа, 7 дней и 14 дней.
|
|
Уровень комфорта: впечатления после инъекции за последние 3 недели.
Временное ограничение: 18 недель
|
Это единственный вопрос: «Как бы вы оценили свой уровень комфорта после трех последних инъекций?»
Это по шкале VAS от 0 до 10, где 0 = «крайне плохо», 5 = «ни хорошо, ни плохо» и 10 = «очень хорошо».
Ответ на этот вопрос будет дан в конце каждого этапа исследования.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRB2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .