Um estudo piloto de compressa quente e fria para reduzir o eritema no local da injeção devido ao peginterferon-beta-1a na EM (PEG-Thermal)
10 de março de 2022 atualizado por: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Um estudo piloto de compressa quente e fria para reduzir o eritema no local da injeção devido ao peginterferon-beta-1a na esclerose múltipla
O peginterferon-beta-1a (PEG) é um tratamento aprovado para formas recorrentes de EM que podem causar eritema relacionado à injeção.
Este é um estudo cruzado randomizado controlado de modalidades quentes e frias superficiais para reduzir o eritema no local da injeção causado por PEG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O evento adverso mais comum associado a este medicamento injetado por via subcutânea (SC) é a reação no local da injeção (ISR), incluindo vermelhidão e dor. Teoricamente, as modalidades de calor e frio podem melhorar a tolerância à injeção de interferon. A compressa quente antes da injeção pode aumentar o fluxo sanguíneo local e aumentar a absorção sistêmica rápida, enquanto a compressa fria depois pode reduzir o eritema, o edema e a dor que frequentemente seguem as injeções SC. Um estudo comparando o calor antes e o frio depois da terapia é necessário para determinar a eficácia relativa dessas modalidades.
Intervenção:
Produto: Compressa fria e quente reutilizável.
Os pacientes receberão instruções por escrito para aquecimento por micro-ondas e resfriamento da compressa no freezer.
Compressa morna: Pré-aquecimento em forno de micro-ondas, conforme instruções. Aplicar compressa morna por 5 minutos antes da injeção. A temperatura inicial da compressa será de cerca de 43 graus Celsius (faixa de 40 a 46 graus Celsius) e diminuirá lentamente durante a aplicação. Administre a droga logo após a remoção.
Compressa fria: Resfrie no freezer conforme as instruções. Logo após a injeção da droga, aplique compressa fria por 10 minutos. A temperatura inicial da compressa varia de 15 a 18 graus Celsius.
- Os cronômetros serão utilizados para marcar intervalos de tratamento de 5 minutos e 10 minutos
- Os participantes serão encorajados a manter práticas constantes em relação ao uso de anti-inflamatórios não esteróides durante o estudo
Objetivos do estudo:
- Avaliar e comparar o impacto no eritema de dois tratamentos térmicos: compressa quente antes da injeção de PEG e compressa fria após a injeção de PEG
- Avaliar a história natural do PEG-eritema ao longo do tempo. Isso será realizado com 18 semanas de observação no grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM feito pelo menos 3 meses antes com base nos critérios de McDonald.
- 18 anos ou mais
- Tratamento contínuo com PEG por 30 dias ou mais na triagem
- Nenhuma exacerbação de EM por 60 dias antes da triagem.
- Pontuação de ≥50 na triagem Índice de Eritema ISR
- Acesso doméstico a forno de micro-ondas e freezer
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Qualquer contra-indicação para compressa quente ou fria:
- Incapacidade de sentir a mudança de temperatura pelo relatório do paciente
- Implante de metal próximo ao local da injeção (por exemplo, injeção perto da bomba de baclofeno intra-abdominal)
- História de alergia ou intolerância ao calor local ou aplicação de frio
- Distúrbio hemorrágico
- Uso concomitante de qualquer medicamento tópico prescrito no local da injeção
- Mulheres amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar durante o estudo (férteis e sem vontade/incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes)
- Déficits cognitivos que interfeririam na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou realizar testes de estudo.
- Qualquer outra condição médica séria e/ou instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Compressa Quente Pré-Injeção
O grupo A, N = 10, receberá compressa morna antes da injeção para três tratamentos, seguida de compressa fria após a injeção para três tratamentos.
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Receba compressa quente antes da injeção para três tratamentos, seguido de compressa fria após a injeção para três tratamentos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Compressa fria pós-injeção
Grupo B, N= 10, receberá compressa fria após a injeção para três tratamentos, seguida de compressa quente antes da injeção para três tratamentos.
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Receba compressa fria após a injeção por três tratamentos, seguida de compressa quente antes da injeção por três tratamentos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Intervenção Pré/Pós-Injeção
Grupo C, N= 8, não receberá tratamento por seis injeções após a triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de eritema ISR basal em 24 horas, 7 dias e 14 dias a cada 6 semanas por 18 semanas.
Prazo: 24 horas, 7 dias, 14 dias
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Os participantes registrarão o diâmetro da mancha de descoloração da pele em milímetros, medindo na largura máxima.
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24 horas, 7 dias, 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na classificação da Escala de Reação no Local de Injeção Local Modificada
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Escore de eritema na Escala de Avaliação Visual.
Prazo: Mudança da linha de base em VAS em 24 horas, 7 dias e 14 dias.
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Esta é uma escala de avaliação visual de 5 pontos.
Os participantes serão solicitados a observar a mudança na cor da pele no local da injeção.
Eles avaliarão a intensidade da alteração da cor da pele (eritema) usando a escala abaixo.
Essas avaliações serão registradas nos seguintes pontos de tempo: 24 horas, 7 dias e 14 dias
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Mudança da linha de base em VAS em 24 horas, 7 dias e 14 dias.
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Escore de dor na escala visual analógica após 10 minutos.
Prazo: 10 min.
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(pós-injeção, 0-10 escala visual analógica (VAS))
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10 min.
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Pontuação da dor na escala visual analógica Pós-injeção 24 horas, 7 dias e 14 dias
Prazo: Mudança da linha de base em VAS em 24 horas, 7 dias e 14 dias.
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(pós-injeção, 0-10 escala visual analógica (VAS))
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Mudança da linha de base em VAS em 24 horas, 7 dias e 14 dias.
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Nível de Conforto Impressão Pós-Injeção das Últimas 3 Semanas.
Prazo: 18 semanas
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Esta é uma única pergunta: "Como você classificaria seu nível de conforto com as últimas três injeções?"
Isso está em um VAS de 0 a 10 com 0 = "extremamente ruim" 5 = "nem bom nem ruim" e 10 = "extremamente bom".
A pergunta será respondida ao final de cada fase do estudo.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRB2015
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