Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie teplého a studeného komprese ke snížení erytému v místě vpichu v důsledku Peginterferonu-beta-1a u RS (PEG-Thermal)

10. března 2022 aktualizováno: Brown, Theodore R., M.D., MPH

Pilotní studie teplého a studeného komprese ke snížení erytému v místě vpichu způsobeného peginterferonem-beta-1a u roztroušené sklerózy

Peginterferon-beta-1a (PEG) je schválená léčba pro recidivující formy RS, které mohou způsobit erytém související s injekčním podáním. Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie povrchových horkých a studených modalit ke snížení erytému v místě vpichu způsobeného PEG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejčastější nežádoucí příhodou spojenou s tímto subkutánně (SC) injekčním lékem je reakce v místě vpichu (ISR) včetně zarudnutí a bolesti. Teoreticky mohou zlepšit toleranci injekce interferonu jak teplo, tak chlad. Teplý obklad před injekcí může zvýšit lokální průtok krve a zvýšit rychlou systémovou absorpci, zatímco studený obklad může následně snížit erytém, edém a bolest, které často následují po SC injekcích. Pro stanovení relativní účinnosti těchto modalit je opodstatněná studie porovnávající terapii teplem před a po léčbě.

Zásah:

Výrobek: Opakovaně použitelný studený a teplý obklad.

Pacienti obdrží písemné instrukce pro mikrovlnný ohřev a mrazicí chlazení obkladu.

Teplý obklad: Předehřejte v mikrovlnné troubě podle návodu. Před injekcí aplikujte teplý obklad po dobu 5 minut. Počáteční teplota komprese bude asi 43 stupňů Celsia (rozmezí 40-46 stupňů Celsia) a během aplikace bude pomalu klesat. Aplikujte lék brzy po odstranění.

Studený obklad: Chlazení v mrazáku podle návodu. Brzy po injekci léku aplikujte studený obklad po dobu 10 minut. Počáteční teplota komprese se bude pohybovat v rozmezí 15-18 stupňů Celsia.

  • Časovače budou použity k označení 5minutových a 10minutových intervalů ošetření
  • Účastníci budou vyzváni, aby během studie udržovali stálé postupy s ohledem na užívání nesteroidních protizánětlivých léků

Cíle studia:

  1. Zhodnotit a porovnat vliv dvou tepelných ošetření na erytém: teplý obklad před injekcí PEG a studený obklad po injekci PEG
  2. Posoudit přirozenou historii PEG-erytému v průběhu času. Toho bude dosaženo 18 týdny pozorování v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS provedená nejméně 3 měsíce předem na základě kritérií McDonald.
  • Věk 18 a více
  • Průběžná léčba PEG po dobu 30 dnů nebo déle při screeningu
  • Žádná exacerbace RS po dobu 60 dnů před screeningem.
  • Skóre ≥50 na screeningu ISR Erythema Index
  • Domácí přístup k mikrovlnné troubě a mrazáku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace teplého nebo studeného obkladu:

    • Neschopnost snímat změnu teploty ve zprávě pacienta
    • Kovový implantát v blízkosti místa vpichu (např. injekce v blízkosti intraabdominální baklofenové pumpy)
    • Anamnéza alergie nebo intolerance na lokální aplikaci tepla nebo chladu
    • Porucha krvácení
  • Současné užívání jakéhokoli topického léku na předpis v místě vpichu
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v průběhu studie (plodné a neochotné/neschopné používat účinnou antikoncepci)
  • Kognitivní deficity, které by narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo provést studijní testování.
  • Jakýkoli jiný vážný a/nebo nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předběžné vstřikování za tepla
Skupina A, N = 10, bude dostávat teplý obklad před injekcí po dobu tří ošetření, následovaný studeným obkladem po injekci po dobu tří ošetření.
Jiný: Teplý komprese před injekcí
Přijměte teplý obklad před injekcí po dobu tří ošetření a po injekci po třech ošetřeních použijte studený obklad.
Ostatní jména:
  • Skupina A
Aktivní komparátor: Po vstřikování studeného komprese
Skupina B, N=10, bude dostávat studený obklad po injekci po tři ošetření následovaný teplým obkladem před injekcí po tři ošetření.
Jiný: Studený kompres po injekci
Přijměte studený obklad po injekci po dobu tří ošetření a následně teplý obklad před injekcí po dobu tří ošetření.
Ostatní jména:
  • Skupina B
Žádný zásah: Bez zásahu před/po injekci
Skupina C, N=8, neobdrží žádnou léčbu po dobu šesti injekcí po screeningu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu erytému ISR po 24 hodinách, 7 dnech a 14 dnech každých 6 týdnů po dobu 18 týdnů.
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 14 dní
Účastníci zaznamenají průměr skvrny se změnou barvy kůže v milimetrech, měření v maximální šířce.
24 hodin, 7 dní, 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení modifikované škály lokální reakce v místě vpichu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre erytému na stupnici vizuálního hodnocení.
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve VAS za 24 hodin, 7 dní a 14 dní.
Jedná se o 5bodovou vizuální hodnotící stupnici. Účastníci budou požádáni, aby pozorovali změnu barvy kůže v místě vpichu. Hodnotí intenzitu změny barvy kůže (erytém) pomocí níže uvedené stupnice. Tato hodnocení budou zaznamenávána v následujících časových bodech: 24 hodin, 7 dní a 14 dní
Změna od výchozího stavu ve VAS za 24 hodin, 7 dní a 14 dní.
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici po 10 minutách.
Časové okno: 10 min.
(po injekci, 0-10 vizuální analogová stupnice (VAS))
10 min.
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici po injekci 24 hodin, 7 dní a 14 dní
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve VAS za 24 hodin, 7 dní a 14 dní.
(po injekci, 0-10 vizuální analogová stupnice (VAS))
Změna od výchozího stavu ve VAS za 24 hodin, 7 dní a 14 dní.
Úroveň pohodlí Post-injekční dojem za poslední 3 týdny.
Časové okno: 18 týdnů
Toto je jediná otázka: "Jak byste ohodnotili svou úroveň pohodlí s posledními třemi injekcemi?" To je na 0-10 VAS s 0= "extrémně špatný" 5="ani dobrý, ani špatný" a 10= "extrémně dobrý." Otázka bude zodpovězena na konci každé fáze studie.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Spolupracovníci

Evergreen Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRB2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teplý komprese před injekcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit