A Peginterferon-béta-1a okozta befecskendezési hely bőrpír csökkentésére szolgáló meleg és hideg kompresszió kísérleti vizsgálata SM-ben (PEG-Thermal)
2022. március 10. frissítette: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Peginterferon-béta-1a okozta meleg és hideg kompresszió kísérleti vizsgálata szklerózis multiplexben az injekció beadásának helyén kialakuló eritéma csökkentésére
A Peginterferon-béta-1a (PEG) az SM visszaeső formáinak jóváhagyott kezelése, amelyek injekcióval összefüggő bőrpírt okozhatnak.
Ez egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat felületes meleg és hideg módokon a PEG által okozott injekció helyén jelentkező erythema csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szubkután (SC) injektált gyógyszerrel kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos esemény az injekció helyén kialakuló reakció (ISR), beleértve a bőrpírt és a fájdalmat. Elméletileg mind a meleg, mind a hideg mód javíthatja az interferon injekció toleranciáját. Az injekció előtti meleg borogatás fokozhatja a helyi véráramlást és fokozhatja a gyors szisztémás felszívódást, míg az ezt követő hideg borogatás csökkentheti a bőrpírt, ödémát és fájdalmat, amelyek gyakran az SC injekciókat követik. Indokolt egy kísérlet, amely összehasonlítja a hőkezelés előtti és a hideg-utána kezelést, hogy meghatározzák ezeknek a módszereknek a relatív hatékonyságát.
Közbelépés:
Termék: Újrahasználható hideg és meleg borogatás.
A páciensek írásos utasításokat kapnak a borogatás mikrohullámú melegítéséről és fagyasztós hűtéséről.
Meleg borogatás: Előmelegítés mikrohullámú sütőben, az utasítások szerint. Az injekció beadása előtt 5 percig meleg borogatást kell alkalmazni. A tömörítés kezdeti hőmérséklete körülbelül 43 Celsius-fok (40-46 Celsius-fok) lesz, és az alkalmazás során lassan csökken. A gyógyszert az eltávolítás után azonnal be kell adni.
Hideg borogatás: Hűtés fagyasztóban az utasítások szerint. A gyógyszer beadása után nem sokkal 10 percig hideg borogatást kell alkalmazni. A borogatás kezdeti hőmérséklete 15-18 Celsius-fok között mozog.
- Időzítőket használnak az 5 perces és 10 perces kezelési intervallumok megjelölésére
- A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a vizsgálat során folytassák a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használatának állandó gyakorlatát.
Tanulmányi célok:
- Két termikus kezelés bőrpírra gyakorolt hatásának felmérése és összehasonlítása: meleg borogatás a PEG injekció előtt és hideg borogatás PEG injekció után
- A PEG-erythema természetes történetének felmérése az idő múlásával. Ezt 18 hetes megfigyeléssel érik el a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Evergreen Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM diagnózisa legalább 3 hónappal korábban a McDonald-kritériumok alapján történt.
- 18 éves vagy idősebb
- Folyamatos PEG-kezelés 30 napig vagy tovább a szűréskor
- A szűrés előtt 60 napig nem volt SM exacerbáció.
- Pontszám ≥50 az ISR eritéma index szűrése során
- Otthoni hozzáférés a mikrohullámú sütőhöz és a fagyasztóhoz
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Bármilyen ellenjavallat a meleg vagy hideg borogatáshoz:
- A páciens jelentése alapján képtelenség érzékelni a hőmérsékletváltozást
- Fém implantátum az injekció beadásának helyéhez közel (pl. injekció az intraabdominális baklofenpumpa közelében)
- Allergia vagy intolerancia a helyi meleg vagy hideg alkalmazással szemben
- Vérzési zavar
- Bármely helyi vényköteles gyógyszer egyidejű alkalmazása az injekció beadásának helyén
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat ideje alatt (termékenyek és nem hajlandók/nem tudnak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni)
- Kognitív hiányosságok, amelyek akadályoznák az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjanak vagy vizsgálati teszteket végezzenek.
- Bármilyen más súlyos és/vagy instabil egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Meleg kompressziós előinjekció
Az A csoport, N = 10, meleg borogatást kap az injekció beadása előtt három kezelésig, majd hideg borogatást injekció után három kezelésig.
|
Kapjon meleg borogatást injekció előtt három kezelésig, majd hideg borogatást injekció után három kezelésig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hideg tömörítés az injekció után
B csoport, N=10, hideg borogatást kap az injekció beadása után három kezelésig, majd meleg borogatást injekció előtt három kezelésig.
|
Kapjon hideg borogatást injekció után három kezelésig, majd meleg borogatást injekció előtt három kezelésig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás az injekció beadása előtt/után
A C csoport, N=8, a szűrést követően hat injekcióig nem kap kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási ISR eritéma indexhez képest 24 órán, 7 napon és 14 napon 6 hetente 18 héten keresztül.
Időkeret: 24 óra, 7 nap, 14 nap
|
A résztvevők rögzítik a bőrelszíneződés foltjának átmérőjét milliméterben, a maximális szélességben mérve.
|
24 óra, 7 nap, 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított helyi injekciós hely reakcióskála értékelésében
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Erythema pontszám a vizuális értékelési skálán.
Időkeret: Váltás az alapvonalról a VAS-ban 24 óra, 7 nap és 14 nap után.
|
Ez egy 5 pontos vizuális értékelési skála.
A résztvevőket arra kérik, hogy figyeljék meg a bőrszín változását az injekció beadásának helyén.
Az alábbi skála segítségével értékelik a bőrszín változásának (erythema) intenzitását.
Ezeket az értékeléseket a következő időpontokban rögzítjük: 24 óra, 7 nap és 14 nap
|
Váltás az alapvonalról a VAS-ban 24 óra, 7 nap és 14 nap után.
|
|
Fájdalom pontszám a vizuális analóg skálán 10 perc után.
Időkeret: 10 perc.
|
(injekció után, 0-10 vizuális analóg skála (VAS))
|
10 perc.
|
|
Fájdalompontszám a vizuális analóg skálán az injekció beadása után 24 órával, 7 nappal és 14 nappal
Időkeret: Váltás az alapvonalról a VAS-ban 24 óra, 7 nap és 14 nap után.
|
(injekció után, 0-10 vizuális analóg skála (VAS))
|
Váltás az alapvonalról a VAS-ban 24 óra, 7 nap és 14 nap után.
|
|
Komfort szintje az injekció beadása után Az elmúlt 3 hétben.
Időkeret: 18 hét
|
Ez egyetlen kérdés: "Hogyan értékelné a komfort szintjét az utolsó három injekció után?"
Ez egy 0-10 VAS-on van, ahol 0= "rendkívül rossz" 5="se nem jó, se nem rossz" és 10 = "rendkívül jó".
A kérdésre a vizsgálat minden fázisának végén kapunk választ.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRB2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .