En pilotstudie av varm og kald kompress for å redusere erytem på injeksjonsstedet på grunn av Peginterferon-beta-1a i MS (PEG-Thermal)
10. mars 2022 oppdatert av: Brown, Theodore R., M.D., MPH
En pilotstudie av varm og kald kompress for å redusere erytem på injeksjonsstedet på grunn av Peginterferon-beta-1a ved multippel sklerose
Peginterferon-beta-1a (PEG) er en godkjent behandling for residiverende former for MS som kan forårsake injeksjonsrelatert erytem.
Dette er en randomisert kontrollert cross-over-studie av overfladiske varme og kalde modaliteter for å redusere erytem på injeksjonsstedet forårsaket av PEG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste bivirkningen forbundet med dette subkutant (SC) injiserte legemidlet er reaksjon på injeksjonsstedet (ISR) inkludert rødhet og smerte. Teoretisk sett kan både varme- og kuldemetoder forbedre interferoninjeksjonstoleransen. Varm kompress før injeksjon kan øke lokal blodstrøm og øke rask systemisk absorpsjon, mens kald kompress etterpå kan redusere erytem, ødemer og smerte som ofte følger etter SC-injeksjoner. En studie som sammenligner varme-før- og kulde-etter-terapi er berettiget for å bestemme den relative effektiviteten til disse modalitetene.
Innblanding:
Produkt: Gjenbrukbar kald og varm kompress.
Pasientene vil motta skriftlige instruksjoner for oppvarming i mikrobølgeovn og frysekjøling av kompressen.
Varm kompress: Forvarming i mikrobølgeovn, i henhold til instruksjoner. Påfør varm kompress i 5 minutter før injeksjon. Den opprinnelige kompresstemperaturen vil være ca. 43 grader Celsius (område 40-46 grader Celsius) og sakte synke under påføring. Administrer stoffet like etter fjerning.
Kald kompress: Avkjøling i fryser i henhold til instruksjonene. Rett etter medikamentinjeksjon, påfør kald kompress i 10 minutter. Den innledende kompresstemperaturen vil variere 15-18 grader Celsius.
- Tidtakere vil bli brukt til å markere 5-minutters og 10-minutters behandlingsintervaller
- Deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde konstant praksis med hensyn til bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler under studien
Studiemål:
- For å vurdere og sammenligne virkningen på erytem av to termiske behandlinger: varm kompress før PEG-injeksjon og kald kompress etter PEG-injeksjon
- For å vurdere den naturlige historien til PEG-erytem over tid. Dette vil bli oppnådd med 18 ukers observasjon i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Evergreen Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS stilt minst 3 måneder før basert på McDonald-kriterier.
- Alder 18 eller eldre
- Pågående behandling med PEG i 30 dager eller mer ved screening
- Ingen MS-eksaserbasjon i 60 dager før screening.
- Poengsum på ≥50 på screening ISR Erythema Index
- Hjemmetilgang til mikrobølgeovn og fryser
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikasjon for varm eller kald kompress:
- Manglende evne til å registrere temperaturendringer ved pasientrapport
- Metallimplantat nær injeksjonsstedet (f.eks. injeksjon nær intraabdominal baklofenpumpe)
- Historie med allergi eller intoleranse mot lokal varme eller kuldepåføring
- Blødningsforstyrrelse
- Samtidig bruk av reseptbelagte legemidler på injeksjonsstedet
- Kvinner som ammer, er gravide eller har potensial til å bli gravide i løpet av studien (fertile og uvillige/ikke i stand til å bruke effektive prevensjonstiltak)
- Kognitive mangler som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller utføre studietesting.
- Enhver annen alvorlig og/eller ustabil medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varm kompress forinjeksjon
Gruppe A, N = 10, vil få varm kompress før injeksjon i tre behandlinger, etterfulgt av kald kompress etter injeksjon i tre behandlinger.
|
Motta varm kompress før injeksjon i tre behandlinger, etterfulgt av kald kompress etter injeksjon i tre behandlinger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kald kompress etter injeksjon
Gruppe B, N= 10, vil få kald kompress etter injeksjon i tre behandlinger etterfulgt av varm kompress før injeksjon i tre behandlinger.
|
Motta kald kompress etter injeksjon i tre behandlinger etterfulgt av varm kompress før injeksjon i tre behandlinger.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon før/etter injeksjon
Gruppe C, N= 8, vil ikke motta behandling for seks injeksjoner etter screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ISR erytemindeks ved 24 timer, 7 dager og 14 dager hver 6. uke i 18 uker.
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 14 dager
|
Deltakerne vil registrere diameteren på flekken med misfarging av huden i millimeter, målt ved maksimal bredde.
|
24 timer, 7 dager, 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vurdering av Modified Local Injection Site Reaction Scale
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Erythema score på Visual Assessment Scale.
Tidsramme: Endring fra baseline i VAS etter 24 timer, 7 dager og 14 dager.
|
Dette er en 5-punkts visuell vurderingsskala.
Deltakerne vil bli bedt om å observere endringen i hudfarge på injeksjonsstedet.
De vil vurdere intensiteten av hudfargeendring (erytem) ved å bruke skalaen nedenfor.
Disse vurderingene vil bli registrert på følgende tidspunkt: 24 timer, 7 dager og 14 dager
|
Endring fra baseline i VAS etter 24 timer, 7 dager og 14 dager.
|
|
Smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 10 minutter.
Tidsramme: 10 min.
|
(post-injeksjon, 0-10 visuell analog skala (VAS))
|
10 min.
|
|
Smerteskår på den visuelle analoge skalaen Post-injeksjon 24 timer, 7 dager og 14 dager
Tidsramme: Endring fra baseline i VAS etter 24 timer, 7 dager og 14 dager.
|
(post-injeksjon, 0-10 visuell analog skala (VAS))
|
Endring fra baseline i VAS etter 24 timer, 7 dager og 14 dager.
|
|
Komfortnivå Inntrykk etter injeksjon siste 3 uker.
Tidsramme: 18 uker
|
Dette er et enkelt spørsmål: "Hvordan vil du vurdere komfortnivået ditt med de tre siste injeksjonene?"
Dette er på en 0-10 VAS med 0= "ekstremt dårlig" 5="verken bra eller dårlig" og 10= "ekstremt bra."
Spørsmålet vil bli besvart på slutten av hver fase av studien.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRB2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .