Un estudio piloto de compresas frías y calientes para reducir el eritema en el lugar de la inyección debido al peginterferón-beta-1a en la EM (PEG-Thermal)
10 de marzo de 2022 actualizado por: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Un estudio piloto de compresas frías y calientes para reducir el eritema en el lugar de la inyección debido al peginterferón-beta-1a en la esclerosis múltiple
El peginterferón-beta-1a (PEG) es un tratamiento aprobado para formas recurrentes de EM que pueden causar eritema relacionado con la inyección.
Este es un ensayo cruzado controlado aleatorizado de modalidades superficiales de frío y calor para reducir el eritema en el lugar de la inyección causado por la PEG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El evento adverso más común asociado con este fármaco inyectado por vía subcutánea (SC) es la reacción en el lugar de la inyección (ISR), que incluye enrojecimiento y dolor. Teóricamente, las modalidades de calor y frío pueden mejorar la tolerancia a la inyección de interferón. La compresa caliente antes de la inyección puede aumentar el flujo sanguíneo local y aumentar la absorción sistémica rápida, mientras que la compresa fría después puede reducir el eritema, el edema y el dolor que a menudo siguen a las inyecciones SC. Se justifica un ensayo que compare el tratamiento con calor antes y con frío después para determinar la efectividad relativa de estas modalidades.
Intervención:
Producto: Compresa fría y caliente reutilizable.
Los pacientes recibirán instrucciones escritas para el calentamiento por microondas y el enfriamiento por congelación de la compresa.
Compresa tibia: Precalentar en horno microondas, según instrucciones. Aplique compresas tibias durante 5 minutos antes de la inyección. La temperatura inicial de la compresa será de unos 43 grados Celsius (rango de 40 a 46 grados Celsius) y disminuirá lentamente durante la aplicación. Administre el fármaco poco después de retirarlo.
Compresa fría: Enfriamiento en un congelador según las instrucciones. Poco después de la inyección del fármaco, aplique compresas frías durante 10 minutos. La temperatura de compresión inicial oscilará entre 15 y 18 grados centígrados.
- Se utilizarán temporizadores para marcar intervalos de tratamiento de 5 y 10 minutos.
- Se alentará a los participantes a mantener prácticas constantes con respecto al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante el estudio.
Objetivos del estudio:
- Evaluar y comparar el impacto sobre el eritema de dos tratamientos térmicos: compresa caliente antes de la inyección de PEG y compresa fría después de la inyección de PEG
- Evaluar la historia natural del eritema PEG a lo largo del tiempo. Esto se logrará con 18 semanas de observación en el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM realizado al menos 3 meses antes según los criterios de McDonald.
- 18 años o más
- Tratamiento continuo con PEG durante 30 días o más en la selección
- Sin exacerbación de la EM durante los 60 días anteriores a la selección.
- Puntuación de ≥50 en el índice de eritema ISR de detección
- Acceso domiciliario a microondas y congelador
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación para compresas calientes o frías:
- Incapacidad para detectar el cambio de temperatura según el informe del paciente
- Implante de metal cerca del sitio de inyección (p. ej., inyección cerca de la bomba de baclofeno intraabdominal)
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la aplicación local de calor o frío
- Desorden sangrante
- Uso concomitante de cualquier medicamento recetado tópico en el lugar de la inyección
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que tienen potencial para quedar embarazadas durante el curso del estudio (fértiles y que no quieren/no pueden usar medidas anticonceptivas efectivas)
- Déficits cognitivos que interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o realizar las pruebas del estudio.
- Cualquier otra condición médica grave y/o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preinyección de compresas calientes
El grupo A, N = 10, recibirá compresas tibias antes de la inyección durante tres tratamientos, seguidas de compresas frías después de la inyección durante tres tratamientos.
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Reciba compresas tibias antes de la inyección durante tres tratamientos, seguidas de compresas frías después de la inyección durante tres tratamientos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Post-inyección de compresas frías
El grupo B, N= 10, recibirá compresas frías después de la inyección durante tres tratamientos seguidos de compresas calientes antes de la inyección durante tres tratamientos.
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Reciba compresas frías después de la inyección durante tres tratamientos seguidos de compresas calientes antes de la inyección durante tres tratamientos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención antes/después de la inyección
El grupo C, N= 8, no recibirá tratamiento durante seis inyecciones después de la selección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de eritema ISR inicial a las 24 horas, 7 días y 14 días cada 6 semanas durante 18 semanas.
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 14 días
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Los participantes registrarán el diámetro del parche de decoloración de la piel en milímetros, midiendo el ancho máximo.
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24 horas, 7 días, 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la calificación de la Escala de reacción en el lugar de la inyección local modificada
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Puntuación de eritema en la escala de evaluación visual.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en VAS a las 24 horas, 7 días y 14 días.
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Esta es una escala de evaluación visual de 5 puntos.
Se pedirá a los participantes que observen el cambio de color de la piel en el lugar de la inyección.
Calificarán la intensidad del cambio de color de la piel (eritema) usando la escala a continuación.
Estas evaluaciones se registrarán en los siguientes puntos de tiempo: 24 horas, 7 días y 14 días
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Cambio desde el inicio en VAS a las 24 horas, 7 días y 14 días.
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual después de 10 minutos.
Periodo de tiempo: 10 minutos.
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(después de la inyección, escala analógica visual (EVA) de 0 a 10)
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10 minutos.
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual después de la inyección 24 horas, 7 días y 14 días
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en VAS a las 24 horas, 7 días y 14 días.
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(después de la inyección, escala analógica visual (EVA) de 0 a 10)
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Cambio desde el inicio en VAS a las 24 horas, 7 días y 14 días.
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Nivel de comodidad Impresión posterior a la inyección de las últimas 3 semanas.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Esta es una sola pregunta: "¿Cómo calificaría su nivel de comodidad con las últimas tres inyecciones?"
Esto está en un EVA 0-10 con 0 = "extremadamente malo" 5 = "ni bueno ni malo" y 10 = "extremadamente bueno".
La pregunta será respondida al final de cada fase del estudio.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones de la piel
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Eritema
Otros números de identificación del estudio
- TRB2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .