MS에서 Peginterferon-beta-1a로 인한 주사 부위 홍반을 줄이기 위한 온찜질 및 냉찜질의 파일럿 연구 (PEG-Thermal)
2022년 3월 10일 업데이트: Brown, Theodore R., M.D., MPH
다발성 경화증에서 Peginterferon-beta-1a로 인한 주사 부위 홍반 감소를 위한 온찜질 및 냉찜질의 파일럿 연구
페그인터페론-베타-1a(PEG)는 주사 관련 홍반을 유발할 수 있는 MS의 재발성 형태에 대해 승인된 치료제입니다.
이것은 PEG로 인한 주사 부위 홍반을 줄이기 위한 표재성 온찜질 및 냉찜질의 무작위 통제 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 피하(SC) 주사 약물과 관련된 가장 흔한 부작용은 발적 및 통증을 포함하는 주사 부위 반응(ISR)입니다. 이론적으로 온찜질 및 냉찜질 모두 인터페론 주사 내성을 개선할 수 있습니다. 주사 전 온찜질은 국소 혈류를 증가시키고 빠른 전신 흡수를 증가시킬 수 있으며, 냉찜질은 피하주사 후 자주 발생하는 홍반, 부종 및 통증을 감소시킬 수 있습니다. 치료 전 온찜질과 냉찜질 후를 비교하는 시험은 이러한 양식의 상대적인 효과를 결정하기 위해 보증됩니다.
간섭:
제품: 재사용 가능한 냉찜질 및 온찜질.
환자는 습포의 전자레인지 가열 및 냉동고 냉각에 대한 서면 지침을 받게 됩니다.
온찜질: 지침에 따라 전자레인지에서 예열합니다. 주입하기 전에 5분 동안 온습포를 적용하십시오. 초기 압착 온도는 약 섭씨 43도(섭씨 40-46도 범위)이며 도포하는 동안 서서히 감소합니다. 제거 후 즉시 약물을 투여하십시오.
냉찜질: 지침에 따라 냉동실에서 식힙니다. 약물 주입 직후 10분간 냉찜질을 합니다. 초기 압축 온도 범위는 섭씨 15-18도입니다.
- 타이머는 5분 및 10분 치료 간격을 표시하는 데 사용됩니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제 사용과 관련하여 지속적인 관행을 유지하도록 권장됩니다.
연구 목표:
- 두 가지 열 치료의 홍반에 대한 영향을 평가하고 비교하기 위해: PEG 주입 전 온찜질 및 PEG 주입 후 냉찜질
- 시간 경과에 따른 PEG-홍반의 자연사를 평가하기 위함. 이는 대조군에서 18주간의 관찰로 달성될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MS 진단은 맥도날드 기준에 따라 최소 3개월 전에 이루어졌습니다.
- 18세 이상
- 스크리닝 시 30일 이상 PEG로 지속적인 치료
- 스크리닝 전 60일 동안 MS 악화 없음.
- ISR 홍반 지수 스크리닝에서 ≥50점
- 집에서 전자레인지 및 냉동고 이용 가능
- 서면 동의서
제외 기준:
온습포 또는 냉찜질에 대한 금기 사항:
- 환자 보고서에 의한 온도 변화 감지 불능
- 주사 부위 근처의 금속 임플란트(예: 복강 내 바클로펜 펌프 근처 주사)
- 국소 열 또는 냉찜질에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 출혈 장애
- 주사 부위에 국소 처방약의 동시 사용
- 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 가능성이 있는 여성(가임력이 있고 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음)
- 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 테스트를 수행하는 피험자의 능력을 방해하는 인지 결함.
- 기타 심각하거나 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 따뜻한 압축 사전 주입
A군 N=10은 주사 전 온찜질을 3회 시행하고, 주사 후 냉찜질을 3회 시행한다.
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주사 전 온찜질을 3회 시술하고, 주사 후 냉찜질을 3회 시술합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 냉찜질 주입 후
그룹 B, N=10은 3회 치료 동안 주사 후 냉찜질을 받은 후 3회 치료 동안 주사 전 온찜질을 받을 것입니다.
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주사 후 냉찜질 3회 시술 후 온찜질 후 주사 3회 시술합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 개입 전/후 주사 없음
그룹 C, N=8은 스크리닝 후 6회 주사 동안 치료를 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18주 동안 6주마다 24시간, 7일 및 14일 기준 ISR 홍반 지수에서 변경.
기간: 24시간, 7일, 14일
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참가자는 최대 너비에서 측정하여 밀리미터 단위로 피부 변색 패치의 직경을 기록합니다.
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24시간, 7일, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 국소 주사 부위 반응 척도 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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시각적 평가 척도의 홍반 점수.
기간: 24시간, 7일 및 14일에 VAS의 기준선에서 변경합니다.
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이것은 5점 시각적 평가 척도입니다.
참가자는 주사 부위의 피부색 변화를 관찰해야 합니다.
그들은 아래 척도를 사용하여 피부색 변화(홍반)의 강도를 평가합니다.
이러한 평가는 다음 시점에 기록됩니다: 24시간, 7일 및 14일
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24시간, 7일 및 14일에 VAS의 기준선에서 변경합니다.
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|
10분 후 시각적 아날로그 척도의 통증 점수.
기간: 10 분.
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(사후 주입, 0-10 VAS(visual analogue scale))
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10 분.
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수 주사 후 24시간, 7일 및 14일
기간: 24시간, 7일 및 14일에 VAS의 기준선에서 변경합니다.
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(사후 주입, 0-10 VAS(visual analogue scale))
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24시간, 7일 및 14일에 VAS의 기준선에서 변경합니다.
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지난 3주간의 편안한 주사 후 인상 수준.
기간: 18주
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이것은 하나의 질문입니다. "마지막 세 번의 주사에 대한 귀하의 편안함 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?"
이것은 0= "매우 나쁨", 5="좋지도 나쁘지도 않음" 및 10= "매우 좋음"인 0-10 VAS에 있습니다.
이 질문은 연구의 각 단계가 끝날 때 답변될 것입니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRB2015
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