Pilottitutkimus lämpimästä ja kylmästä puristamisesta Peginterferoni-beeta-1a:n aiheuttaman pistoskohdan eryteeman vähentämiseksi MS-taudissa (PEG-Thermal)
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Pilottitutkimus lämpimästä ja kylmästä puristamisesta Peginterferoni-beeta-1a:n aiheuttaman pistoskohdan eryteeman vähentämiseksi multippeliskleroosissa
Peginterferoni-beta-1a (PEG) on hyväksytty hoito MS-taudin uusiutuviin muotoihin, jotka voivat aiheuttaa injektioon liittyvää punoitusta.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa käsitellään pinnallisia kuuma- ja kylmämenetelmiä PEG:n aiheuttaman pistoskohdan eryteeman vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin tähän ihonalaiseen (SC) ruiskeeseen liittyvään lääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma on pistoskohdan reaktio (ISR), mukaan lukien punoitus ja kipu. Teoriassa sekä lämpö- että kylmyysmenetelmät voivat parantaa interferonin injektion sietokykyä. Lämmin kompressi ennen injektiota voi lisätä paikallista verenkiertoa ja lisätä nopeaa systeemistä imeytymistä, kun taas kylmä kompressi sen jälkeen voi vähentää punoitusta, turvotusta ja kipua, jotka usein seuraavat SC-injektiot. Kokeilu, jossa verrataan lämpöä ennen hoitoa ja kylmää hoidon jälkeen, on perusteltu näiden menetelmien suhteellisen tehokkuuden määrittämiseksi.
Interventio:
Tuote: Uudelleenkäytettävä kylmä ja lämmin kompressi.
Potilaat saavat kirjalliset ohjeet kompressin mikroaaltolämmittämiseen ja pakastejäähdytykseen.
Lämmin kompressi: Esikuumennus mikroaaltouunissa ohjeen mukaan. Käytä lämmintä pakkausta 5 minuutin ajan ennen injektiota. Pakkauksen alkulämpötila on noin 43 celsiusastetta (vaihteluväli 40-46 celsiusastetta) ja laskee hitaasti levityksen aikana. Anna lääke pian poistamisen jälkeen.
Kylmäpakkaus: Jäähdytys pakastimessa ohjeen mukaan. Pian lääkkeen injektion jälkeen käytä kylmää pakkausta 10 minuutin ajan. Pakkauksen alkulämpötila on 15-18 astetta.
- 5 minuutin ja 10 minuutin hoitovälit merkitään ajastimilla
- Osallistujia kannustetaan ylläpitämään jatkuvia käytäntöjä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön suhteen tutkimuksen aikana
Opintojen tavoitteet:
- Arvioida ja vertailla kahden lämpöhoidon vaikutusta eryteemaan: lämmin kompressi ennen PEG-injektiota ja kylmä kompressi PEG-injektion jälkeen
- Arvioida PEG-eryteeman luonnollista historiaa ajan mittaan. Tämä saavutetaan 18 viikon havainnolla kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta aikaisemmin McDonald-kriteerien perusteella.
- Ikä 18 tai vanhempi
- Jatkuva PEG-hoito 30 päivää tai kauemmin seulonnassa
- Ei MS-taudin pahenemista 60 päivään ennen seulontaa.
- Pistemäärä ≥50 ISR-eryteemaindeksin seulonnassa
- Kotiin pääsy mikroaaltouuniin ja pakastimeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki vasta-aiheet lämpimälle tai kylmälle pakkaukselle:
- Kyvyttömyys havaita lämpötilan muutosta potilasraportin mukaan
- Metalli-implantti pistoskohdan lähellä (esim. injektio vatsansisäisen baklofeenipumpun lähellä)
- Aiempi allergia tai intoleranssi paikalliselle kuumuudelle tai kylmälle levitykselle
- Verenvuotohäiriö
- Minkä tahansa paikallisen reseptilääkkeen samanaikainen käyttö pistoskohdassa
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmälliset ja eivät halua/ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä)
- Kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimustestejä.
- Mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lämmin pakkaus esiruiskutus
Ryhmä A, N = 10, saa lämpimän pakkauksen ennen injektiota kolmen hoitokerran ajan, minkä jälkeen kylmän kompressin injektion jälkeen kolmen hoitokerran ajan.
|
Saat lämpimän kompressin ennen injektiota kolmen hoitokerran ajan, ja sen jälkeen kylmän pakkauksen injektion jälkeen kolme hoitokertaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kylmäpakkaus ruiskeen jälkeen
Ryhmä B, N = 10, saa kylmän pakkauksen ruiskeen jälkeen kolme hoitokertaa, jota seuraa lämmin pakkaus ennen injektiota kolmen hoitokerran ajan.
|
Saat kylmä kompressi injektion jälkeen kolme hoitokertaa ja lämmin kompressi ennen injektiota kolme hoitokertaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota Pre/post-injektiota
Ryhmä C, N = 8, ei saa hoitoa kuuteen injektioon seulonnan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason ISR-eryteemaindeksistä 24 tunnin, 7 päivän ja 14 päivän välein 6 viikon välein 18 viikon ajan.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää
|
Osallistujat tallentavat ihon värjäytymän halkaisijan millimetreinä, mitattuna suurimmalla leveydellä.
|
24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta muokatun paikallisen injektiokohdan reaktioasteikon luokituksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Eryteeman pisteet visuaalisen arviointiasteikon avulla.
Aikaikkuna: Muutos VAS:n lähtötasosta 24 tunnin, 7 päivän ja 14 päivän kohdalla.
|
Tämä on 5 pisteen visuaalinen arviointiasteikko.
Osallistujia pyydetään tarkkailemaan ihon värin muutosta pistoskohdassa.
He arvioivat ihon värin muutoksen (eryteeman) voimakkuuden alla olevan asteikon avulla.
Nämä arvioinnit tallennetaan seuraavina ajankohtina: 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
|
Muutos VAS:n lähtötasosta 24 tunnin, 7 päivän ja 14 päivän kohdalla.
|
|
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla 10 minuutin kuluttua.
Aikaikkuna: 10 min.
|
(injektion jälkeen, 0-10 visuaalinen analoginen asteikko (VAS))
|
10 min.
|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla injektion jälkeen 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Aikaikkuna: Muutos VAS:n lähtötasosta 24 tunnin, 7 päivän ja 14 päivän kohdalla.
|
(injektion jälkeen, 0-10 visuaalinen analoginen asteikko (VAS))
|
Muutos VAS:n lähtötasosta 24 tunnin, 7 päivän ja 14 päivän kohdalla.
|
|
Mukavuustaso injektion jälkeinen vaikutelma viimeisen 3 viikon ajalta.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tämä on yksittäinen kysymys: "Miten arvioisit mukavuustasosi kolmella viimeisellä injektiolla?"
Tämä on 0-10 VAS:ssa, jossa 0 = "erittäin huono" 5="ei hyvä eikä huono" ja 10 = "erittäin hyvä".
Kysymykseen vastataan kunkin tutkimuksen vaiheen lopussa.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRB2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .