Een pilootstudie van warm en koud kompres om erytheem op de injectieplaats als gevolg van peginterferon-beta-1a bij MS te verminderen (PEG-Thermal)
10 maart 2022 bijgewerkt door: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Een pilootstudie van warm en koud kompres om erytheem op de injectieplaats als gevolg van peginterferon-beta-1a bij multiple sclerose te verminderen
Peginterferon-beta-1a (PEG) is een goedgekeurde behandeling voor recidiverende vormen van MS die injectiegerelateerd erytheem kunnen veroorzaken.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie van oppervlakkige warme en koude modaliteiten om erytheem op de injectieplaats veroorzaakt door PEG te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende bijwerking die verband houdt met dit subcutaan (SC) geïnjecteerde medicijn is injectieplaatsreactie (ISR), waaronder roodheid en pijn. Theoretisch kunnen zowel warmte- als koudemodaliteiten de interferon-injectietolerantie verbeteren. Een warm kompres vóór injectie kan de lokale bloedstroom verhogen en de snelle systemische absorptie verhogen, terwijl een koud kompres achteraf het erytheem, oedeem en de pijn kan verminderen die vaak volgen op SC-injecties. Een proef waarbij warmte-voor- en koude-natherapie worden vergeleken, is gerechtvaardigd om de relatieve effectiviteit van deze modaliteiten te bepalen.
Interventie:
Product: Herbruikbaar koud en warm kompres.
Patiënten krijgen schriftelijke instructies voor het verwarmen van het kompres in de magnetron en in de vriezer.
Warm kompres: Voorverwarmen in magnetron, volgens gebruiksaanwijzing. Breng gedurende 5 minuten voorafgaand aan de injectie een warm kompres aan. De initiële compressietemperatuur zal ongeveer 43 graden Celsius zijn (bereik 40-46 graden Celsius) en zal langzaam afnemen tijdens het aanbrengen. Dien het geneesmiddel kort na verwijdering toe.
Koud kompres: Koelen in een vriezer volgens gebruiksaanwijzing. Breng kort na de injectie van het medicijn een koud kompres aan gedurende 10 minuten. De initiële compressietemperatuur zal variëren van 15-18 graden Celsius.
- Timers zullen worden gebruikt om behandelingsintervallen van 5 minuten en 10 minuten te markeren
- Deelnemers zullen worden aangemoedigd om tijdens het onderzoek constant te blijven oefenen met betrekking tot het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Studie Doelstellingen:
- Om de impact op erytheem van twee thermische behandelingen te beoordelen en te vergelijken: warm kompres voorafgaand aan PEG-injectie en koud kompres na PEG-injectie
- Om de natuurlijke geschiedenis van PEG-erytheem in de tijd te beoordelen. Dit wordt bereikt met 18 weken observatie in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS ten minste 3 maanden eerder gemaakt op basis van McDonald-criteria.
- 18 jaar of ouder
- Lopende behandeling met PEG gedurende 30 dagen of langer bij screening
- Geen exacerbatie van MS gedurende 60 dagen voorafgaand aan de screening.
- Score van ≥50 bij screening ISR Erythema Index
- Thuis toegang tot magnetron en vriezer
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Elke contra-indicatie voor warm of koud kompres:
- Onvermogen om temperatuurverandering te voelen door patiëntrapport
- Metalen implantaat in de buurt van de injectieplaats (bijv. injectie nabij intra-abdominale baclofenpomp)
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor lokale hitte of koude toepassing
- Bloedstoornis
- Gelijktijdig gebruik van lokale geneesmiddelen op recept op de injectieplaats
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek (vruchtbaar en niet bereid/niet in staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen)
- Cognitieve tekorten die het vermogen van de proefpersoon zouden belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoekstests uit te voeren.
- Elke andere ernstige en/of instabiele medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-injectie met warm kompres
Groep A, N = 10, krijgt een warm kompres vóór injectie gedurende drie behandelingen, gevolgd door een koud kompres na injectie gedurende drie behandelingen.
|
Ontvang een warm kompres voor injectie gedurende drie behandelingen, gevolgd door een koud kompres na injectie gedurende drie behandelingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Koud kompres na injectie
Groep B, N=10, krijgt een koud kompres na de injectie gedurende drie behandelingen, gevolgd door een warm kompres vóór de injectie gedurende drie behandelingen.
|
Ontvang een koud kompres na injectie gedurende drie behandelingen, gevolgd door een warm kompres vóór injectie gedurende drie behandelingen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie Pre/Post-injectie
Groep C, N=8, krijgt zes injecties na screening geen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline ISR Erythema Index na 24 uur, 7 dagen en 14 dagen elke 6 weken gedurende 18 weken.
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 14 dagen
|
Deelnemers noteren de diameter van een stukje huidverkleuring in millimeters, gemeten op de maximale breedte.
|
24 uur, 7 dagen, 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van gemodificeerde lokale injectieplaatsreactieschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Erytheemscore op de Visual Assessment Scale.
Tijdsspanne: Verandering van baseline in VAS na 24 uur, 7 dagen en 14 dagen.
|
Dit is een 5-punts visuele beoordelingsschaal.
Deelnemers wordt gevraagd om de verandering in huidskleur op de plaats van injectie waar te nemen.
Ze zullen de intensiteit van de huidskleurverandering (erytheem) beoordelen met behulp van de onderstaande schaal.
Deze beoordelingen worden op de volgende tijdstippen geregistreerd: 24 uur, 7 dagen en 14 dagen
|
Verandering van baseline in VAS na 24 uur, 7 dagen en 14 dagen.
|
|
Pijnscore op de visuele analoge schaal na 10 minuten.
Tijdsspanne: 10 minuten.
|
(post-injectie, 0-10 visuele analoge schaal (VAS))
|
10 minuten.
|
|
Pijnscore op de visuele analoge schaal Na injectie 24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Tijdsspanne: Verandering van baseline in VAS na 24 uur, 7 dagen en 14 dagen.
|
(post-injectie, 0-10 visuele analoge schaal (VAS))
|
Verandering van baseline in VAS na 24 uur, 7 dagen en 14 dagen.
|
|
Comfortniveau na injectie Indruk van de afgelopen 3 weken.
Tijdsspanne: 18 weken
|
Dit is een enkele vraag: "Hoe zou u uw comfortniveau beoordelen met de laatste drie injecties?"
Dit is op een 0-10 VAS met 0= "extreem slecht" 5="noch goed noch slecht" en 10= "extreem goed".
De vraag wordt aan het einde van elke fase van het onderzoek beantwoord.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore R Brown, M.D., MPH, Evergreen Health Nueroscience Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRB2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .