PID患者における狂犬病ワクチンによる診断的予防接種
2015年7月2日 更新者：Narissara Suratannon、Chulalongkorn University
原発性免疫不全疾患患者における狂犬病ワクチンによる診断的予防接種
この研究の目的は、原発性免疫不全症患者の診断のための狂犬病ワクチンの診断予防接種プロトコルを評価し、原発性免疫不全症患者の狂犬病ワクチンに対する体液性および細胞性免疫応答を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 主な目的
: 原発性免疫不全症患者の診断のための狂犬病ワクチンの診断予防接種プロトコールを研究する。 副次的な目的
- 原発性免疫不全患者における狂犬病ワクチンに対する体液性および細胞性免疫応答を研究すること。
- 原発性免疫不全症患者の抗狂犬病予防接種プロトコルを研究する。
母集団 症例グループ: チュラロンコン大学医学部小児科のアレルギーおよび免疫学部門で診断、治療、追跡された 20 人の原発性免疫不全疾患患者。
対照群：基礎疾患がなく、患者と同年齢の健常者20名。 包含および除外基準
ワクチン ：
- Verorab® (PVRV; 精製ベロ細胞ワクチン) 0.5 ml 筋肉内
- 標準的な筋肉内レジメン：0、3、7、14、28日目にESSEN、1年後の360日目と363日目にブースター
免疫学的評価 :
体液性免疫応答 :
5 mlの血液サンプルを、抗体測定のために0、14、28、90、360、367、および374日目に収集します。 中和抗体は、Queen Saovabha Memorial Institute で迅速な蛍光焦点阻害試験 (RFFIT) を使用して盲目的に決定されます。 狂犬病中和抗体は IU/ml で報告されます。防御抗体レベルは、狂犬病中和抗体 ≥ 0.5 IU/ml と定義されます。
- 細胞性免疫応答 :
14、28、90、360、367および374日目に抗体測定のために5mlの血液サンプルを採取する。 狂犬病抗原に対するリンパ球増殖応答は、3H-チミジン取り込みアッセイを使用して決定されます。
レスポンダーの基準は、刺激指数 (SI 指数) ≥ 2.0 として定義され、抗原誘導リンパ球増殖の証拠と見なされました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
コンタクト：
- Narissara Suratannon, MD
- 電話番号：+66812950190
- メール：mayzped@gmail.com
-
コンタクト：
- Suvanee Charoenlap, MD
- 電話番号：+66814729600
- メール：suvanee171@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ケースグループ
- チュラロンコン国王記念病院小児アレルギー・免疫科で経過観察中の原発性免疫不全疾患患者
- -被験者または父親/母親/法的に許容される代理人が研究について適切に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名した.
- -被験者はプロトコルのフォローアップスケジュールを順守することができます
対照群
- 被験者は健康です（病歴および身体検査から）
- 対象者に基礎疾患がありません。
- 被験者は一次および二次免疫不全疾患を患っていません
- -被験者は免疫抑制療法または細胞毒性薬を受けていません
- -被験者または父親/母親/法的に許容される代理人が研究について適切に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名した.
- -被験者はプロトコルのフォローアップスケジュールを順守することができます
- 年齢 12ヶ月以上60歳まで
除外基準:
- -以前の狂犬病予防接種または狂犬病中和抗体の報告された履歴（狂犬病Nab）> 0.5 IU / ml
- -被験者はプロトコルのフォローアップスケジュールを順守できません
- 妊娠
- -スクリーニング訪問時の体温が摂氏38度以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：狂犬病予防接種
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
狂犬病中和抗体価（RFFIT試験）
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
狂犬病抗原に対するリンパ球増殖応答 (3H-チミジン取り込みアッセイ)
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Narissara - Suratannon, MD、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RabiesPID
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。