Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen rokotus rabiesrokotteella potilailla, joilla on PID

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Diagnostinen rokotus rabiesrokotteella potilailla, joilla on primaarisia immuunikatohäiriöitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raivotautirokotteen diagnostista immunisaatioprotokollaa primaarisen immuunikatohäiriön potilaiden diagnosoimiseksi ja tutkia humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta rabiesrokotteelle potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Ensisijainen tavoite

: Tutkia raivotautirokotteen diagnostista immunisaatioprotokollaa potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on primaarisia immuunikatohäiriöitä. Toissijainen tavoite

  • Tutkia humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta rabiesrokotteelle potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos.
  • Tutkia raivotautia vastaan ​​​​immunisaatioprotokollaa potilailla, joilla on primaarinen immuunikatohäiriö.

Populaatio Tapausryhmä: 20 primaarista immuunikatopotilasta, jotka diagnosoidaan, hoidetaan ja seurataan Chulalongkornin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan pediatrian laitoksen allergia- ja immunologiayksikössä.

Kontrolliryhmä: 20 tervettä koehenkilöä, joilla ei ole perussairautta ja jotka ovat samanikäisiä tapauspotilaiden kanssa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Rokote:

  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml lihakseen
  • Normaali lihaksensisäinen annostus: ESSEN päivinä 0, 3, 7, 14, 28 ja tehoste 1 vuoden kuluttua päivinä 360 ja 363

Immunologiset arvioinnit:

  1. Humoraalinen immuunivaste:

    5 ml:n verinäytteitä otetaan vasta-aineiden määrityspäiviä 0, 14, 28, 90, 360, 367 ja 374 varten. Neutraloivat vasta-aineet määritetään sokeasti käyttämällä nopeaa fluoresoivan fokuksen estotestiä (RFFIT) Queen Saovabha Memorial Institutessa. Raivotautia neutraloiva vasta-aine ilmoitetaan yksikkönä IU/ml. Suojaava vasta-ainetaso on määritelty raivotautia neutraloivaksi vasta-aineeksi ≥ 0,5 IU/ml.

  2. Soluvälitteinen immuunivaste:

5 ml:n verinäytteet otetaan vasta-ainemäärityspäiviä 14, 28, 90, 360, 367 ja 374 varten. Lymfosyyttien proliferaatiovaste rabies-antigeenille määritetään käyttämällä 3H-tymidiinin inkorporaatiomääritystä.

Vastaajakriteerit määritellään stimulaatioindeksinä (SI-indeksi) ≥ 2,0 katsottiin todisteeksi antigeenin aiheuttamasta lymfosyyttien lisääntymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Narissara Suratannon, MD
          • Puhelinnumero: +66812950190
          • Sähköposti: mayzped@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapausryhmä

    1. Potilas, jolla on primaarisia immuunikatosairauksia ja jota seurataan lasten allergia- ja immunologiayksikön King Chulalongkorn Memorial Hospital -osastolla
    2. Tutkittava tai isä/äiti/laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
    3. Tutkittava pystyy noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua

  • Kontrolliryhmä

    1. Tutkittava on terve (historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
    2. Tutkittavalla ei ole perussairauksia.
    3. Kohdeella ei ole primaarisia ja sekundaarisia immuunipuutossairauksia
    4. Kohde ei saa immunosuppressiivista hoitoa tai sytotoksisia lääkkeitä
    5. Tutkittava tai isä/äiti/laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
    6. Tutkittava pystyy noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua
    7. Ikä yli 12 kuukauden ikäisestä 60 vuoteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoitettu aikaisemman rabiesimmunisoinnin tai rabiesta neutraloiva vasta-aine (Rabies Nab) > 0,5 IU/ml
  2. Tutkittava ei pysty noudattamaan protokollan seurantaaikataulua
  3. Raskaus
  4. Kehonlämpö yli 38 astetta seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raivotautirokotus
  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml lihakseen
  • Normaali lihaksensisäinen annostus: ESSEN päivinä 0, 3, 7, 14, 28 ja tehoste 1 vuoden kuluttua päivinä 360 ja 363
Biologinen: Verorab® (PVRV; puhdistettu Vero Cell Vaccine)
  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml lihakseen
  • Normaali lihaksensisäinen annostus: ESSEN päivinä 0, 3, 7, 14, 28 ja tehoste 1 vuoden kuluttua päivinä 360 ja 363

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raivotautia neutraloiva vasta-ainetiitteri (RFFIT-testi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien proliferaatiovaste raivotautiantigeenille (3H-tymidiinin inkorporaatiomääritys)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RabiesPID

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa