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Immunisation diagnostique avec le vaccin antirabique chez les patients atteints de MIP

2 juillet 2015 mis à jour par: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Immunisation diagnostique avec le vaccin antirabique chez les patients atteints de troubles d'immunodéficience primaire

Le but de cette étude est d'évaluer le protocole d'immunisation diagnostique du vaccin antirabique pour le diagnostic des patients atteints de troubles d'immunodéficience primaire et d'étudier la réponse immunitaire humorale et cellulaire au vaccin antirabique chez les patients atteints d'immunodéficience primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif Objectif principal

: Étudier le protocole d'immunisation diagnostique du vaccin antirabique pour le diagnostic des patients atteints de troubles d'immunodéficience primaire. Objectif secondaire

  • Étudier la réponse immunitaire humorale et cellulaire au vaccin antirabique chez les patients atteints d'immunodéficience primaire.
  • Étudier le protocole de vaccination antirabique chez les patients atteints de troubles d'immunodéficience primaire.

Population Groupe de cas : Vingt patients atteints d'immunodéficience primaire qui sont diagnostiqués, traités et suivis à l'unité d'allergie et d'immunologie, Département de pédiatrie, Faculté de médecine, Université de Chulalongkorn.

Groupe témoin : Vingt sujets sains sans maladie sous-jacente et appariés selon l'âge avec les patients cas. Critères d'inclusion et d'exclusion

Vaccin :

  • Verorab® (PVRV ; vaccin purifié sur cellules Vero) 0,5 ml intramusculaire
  • Schéma intramusculaire standard : ESSEN aux jours 0, 3, 7, 14, 28 et rappel 1 an plus tard aux jours 360 et 363

Évaluations immunologiques :

  1. Réponse immunitaire humorale :

    sur 5 ml des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des anticorps aux jours 0, 14, 28, 90, 360, 367 et 374. Les anticorps neutralisants seront déterminés à l'aveugle à l'aide du test rapide d'inhibition de la focalisation fluorescente (RFFIT) au Queen Saovabha Memorial Institute. Les anticorps neutralisants de la rage seront indiqués en UI/ml Le taux d'anticorps protecteurs est défini comme anticorps neutralisant la rage ≥ 0,5 UI/ml .

  2. Réponse immunitaire à médiation cellulaire :

Sur 5 ml, des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des anticorps aux jours 14, 28, 90, 360, 367 et 374. La réponse de prolifération lymphocytaire à l'antigène de la rage sera déterminée en utilisant un test d'incorporation de 3H-thymidine.

Les critères de répondeur sont définis comme un indice de stimulation (indice SI) ≥ 2,0 a été considéré comme une preuve de la prolifération des lymphocytes induite par l'antigène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contact:
          • Narissara Suratannon, MD
          • Numéro de téléphone: +66812950190
          • E-mail: mayzped@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe de cas

    1. Patient atteint de maladies d'immunodéficience primaire qui suit à la Division de l'unité d'allergie et d'immunologie pédiatrique, King Chulalongkorn Memorial Hospital
    2. Sujet ou père/mère/représentant légalement acceptable dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
    3. Le sujet est capable de se conformer au calendrier de suivi du protocole
  • Groupe de contrôle

    1. Le sujet est en bonne santé (d'après les antécédents et l'examen physique)
    2. Le sujet n'a pas de maladies sous-jacentes.
    3. Le sujet n'a pas de maladies d'immunodéficience primaire et secondaire
    4. Le sujet ne reçoit pas de traitement immunosuppresseur ou de médicaments cytotoxiques
    5. Sujet ou père/mère/représentant légalement acceptable dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
    6. Le sujet est capable de se conformer au calendrier de suivi du protocole
    7. Âge de plus de 12 mois à 60 ans

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents signalés d'immunisation antérieure contre la rage ou d'anticorps neutralisant la rage (Rabies Nab) > 0,5 UI/ml
  2. Le sujet est incapable de se conformer au calendrier de suivi du protocole
  3. Grossesse
  4. Température corporelle supérieure à 38 degrés Celsius lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination contre la rage
  • Verorab® (PVRV ; vaccin purifié sur cellules Vero) 0,5 ml intramusculaire
  • Schéma intramusculaire standard : ESSEN aux jours 0, 3, 7, 14, 28 et rappel 1 an plus tard aux jours 360 et 363
  • Verorab® (PVRV ; vaccin purifié sur cellules Vero) 0,5 ml intramusculaire
  • Schéma intramusculaire standard : ESSEN aux jours 0, 3, 7, 14, 28 et rappel 1 an plus tard aux jours 360 et 363

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titre d'anticorps neutralisant la rage (test RFFIT)
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse de prolifération lymphocytaire à l'antigène de la rage (dosage d'incorporation de 3H-thymidine)
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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