- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02490956
Immunisation diagnostique avec le vaccin antirabique chez les patients atteints de MIP
Immunisation diagnostique avec le vaccin antirabique chez les patients atteints de troubles d'immunodéficience primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Objectif principal
: Étudier le protocole d'immunisation diagnostique du vaccin antirabique pour le diagnostic des patients atteints de troubles d'immunodéficience primaire. Objectif secondaire
- Étudier la réponse immunitaire humorale et cellulaire au vaccin antirabique chez les patients atteints d'immunodéficience primaire.
- Étudier le protocole de vaccination antirabique chez les patients atteints de troubles d'immunodéficience primaire.
Population Groupe de cas : Vingt patients atteints d'immunodéficience primaire qui sont diagnostiqués, traités et suivis à l'unité d'allergie et d'immunologie, Département de pédiatrie, Faculté de médecine, Université de Chulalongkorn.
Groupe témoin : Vingt sujets sains sans maladie sous-jacente et appariés selon l'âge avec les patients cas. Critères d'inclusion et d'exclusion
Vaccin :
- Verorab® (PVRV ; vaccin purifié sur cellules Vero) 0,5 ml intramusculaire
- Schéma intramusculaire standard : ESSEN aux jours 0, 3, 7, 14, 28 et rappel 1 an plus tard aux jours 360 et 363
Évaluations immunologiques :
Réponse immunitaire humorale :
sur 5 ml des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des anticorps aux jours 0, 14, 28, 90, 360, 367 et 374. Les anticorps neutralisants seront déterminés à l'aveugle à l'aide du test rapide d'inhibition de la focalisation fluorescente (RFFIT) au Queen Saovabha Memorial Institute. Les anticorps neutralisants de la rage seront indiqués en UI/ml Le taux d'anticorps protecteurs est défini comme anticorps neutralisant la rage ≥ 0,5 UI/ml .
- Réponse immunitaire à médiation cellulaire :
Sur 5 ml, des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des anticorps aux jours 14, 28, 90, 360, 367 et 374. La réponse de prolifération lymphocytaire à l'antigène de la rage sera déterminée en utilisant un test d'incorporation de 3H-thymidine.
Les critères de répondeur sont définis comme un indice de stimulation (indice SI) ≥ 2,0 a été considéré comme une preuve de la prolifération des lymphocytes induite par l'antigène.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Contact:
- Narissara Suratannon, MD
- Numéro de téléphone: +66812950190
- E-mail: mayzped@gmail.com
-
Contact:
- Suvanee Charoenlap, MD
- Numéro de téléphone: +66814729600
- E-mail: suvanee171@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe de cas
- Patient atteint de maladies d'immunodéficience primaire qui suit à la Division de l'unité d'allergie et d'immunologie pédiatrique, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Sujet ou père/mère/représentant légalement acceptable dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet est capable de se conformer au calendrier de suivi du protocole
Groupe de contrôle
- Le sujet est en bonne santé (d'après les antécédents et l'examen physique)
- Le sujet n'a pas de maladies sous-jacentes.
- Le sujet n'a pas de maladies d'immunodéficience primaire et secondaire
- Le sujet ne reçoit pas de traitement immunosuppresseur ou de médicaments cytotoxiques
- Sujet ou père/mère/représentant légalement acceptable dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet est capable de se conformer au calendrier de suivi du protocole
- Âge de plus de 12 mois à 60 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents signalés d'immunisation antérieure contre la rage ou d'anticorps neutralisant la rage (Rabies Nab) > 0,5 UI/ml
- Le sujet est incapable de se conformer au calendrier de suivi du protocole
- Grossesse
- Température corporelle supérieure à 38 degrés Celsius lors de la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccination contre la rage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Titre d'anticorps neutralisant la rage (test RFFIT)
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse de prolifération lymphocytaire à l'antigène de la rage (dosage d'incorporation de 3H-thymidine)
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RabiesPID
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