- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02490956
Immunizzazione diagnostica con vaccino antirabbico in pazienti con PID
Immunizzazione diagnostica con vaccino antirabbico in pazienti con disturbi da immunodeficienza primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Obiettivo primario
: Studiare il protocollo di immunizzazione diagnostica del vaccino contro la rabbia per la diagnosi dei pazienti con disturbi da immunodeficienza primaria. Obiettivo secondario
- Studiare la risposta immunitaria umorale e cellulare al vaccino antirabbico in pazienti con immunodeficienza primaria.
- Studiare il protocollo di immunizzazione antirabbica in pazienti con disturbi da immunodeficienza primaria.
Popolazione Gruppo di casi: venti pazienti con malattia da immunodeficienza primaria diagnosticati, trattati e seguiti presso l'Unità di allergologia e immunologia, Dipartimento di Pediatria, Facoltà di Medicina, Università di Chulalongkorn.
Gruppo di controllo: venti soggetti sani che non hanno malattie di base e abbinati per età ai pazienti del caso. Criteri di inclusione e di esclusione
Vaccino :
- Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml per via intramuscolare
- Regime intramuscolare standard: ESSEN nei giorni 0, 3, 7, 14, 28 e richiamo a 1 anno dopo nei giorni 360 e 363
Valutazioni immunologiche:
Risposta immunitaria umorale:
su 5 ml verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione degli anticorpi nei giorni 0, 14, 28, 90, 360, 367 e 374. Gli anticorpi neutralizzanti saranno determinati alla cieca utilizzando il test rapido di inibizione della messa a fuoco fluorescente (RFFIT) presso il Queen Saovabha Memorial Institute. Gli anticorpi neutralizzanti la rabbia saranno riportati in UI/ml. Il livello di anticorpi protettivi è definito anticorpo neutralizzante la rabbia ≥ 0,5 UI/ml.
- Risposta immunitaria cellulare mediata:
Su 5 ml verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione degli anticorpi nei giorni 14, 28, 90, 360, 367 e 374. La risposta della proliferazione linfocitaria all'antigene della rabbia sarà determinata utilizzando il saggio di incorporazione di 3H-timidina.
I criteri di risposta sono definiti come indice di stimolazione (indice SI) ≥ 2,0 è stato considerato come prova della proliferazione dei linfociti indotta dall'antigene.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contatto:
- Narissara Suratannon, MD
- Numero di telefono: +66812950190
- Email: mayzped@gmail.com
-
Contatto:
- Suvanee Charoenlap, MD
- Numero di telefono: +66814729600
- Email: suvanee171@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di casi
- Paziente con malattie da immunodeficienza primaria che segue presso la Divisione dell'unità di allergia e immunologia pediatrica, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Soggetto o padre/madre/rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e che abbia firmato il modulo di consenso informato.
- Il soggetto è in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo
Gruppo di controllo
- Il soggetto è sano (dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
- Il soggetto non ha malattie preesistenti.
- Il soggetto non ha malattie da immunodeficienza primaria e secondaria
- Il soggetto non sta ricevendo terapia immunosoppressiva o farmaci citotossici
- Soggetto o padre/madre/rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e che abbia firmato il modulo di consenso informato.
- Il soggetto è in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo
- Età da più di 12 mesi a 60 anni
Criteri di esclusione:
- Anamnesi riportata di precedente immunizzazione antirabbica o anticorpi neutralizzanti la rabbia (Rabies Nab) > 0,5 UI/ml
- Il soggetto non è in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo
- Gravidanza
- Temperatura corporea superiore a 38 gradi Celsius alla visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccinazione antirabbica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Titolo anticorpale neutralizzante la rabbia (test RFFIT)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta di proliferazione dei linfociti all'antigene della rabbia (saggio di incorporazione 3H-timidina)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RabiesPID
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Prove cliniche su Verorab® (PVRV; vaccino a cellule vere purificate)
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato
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Sinovac Biotech Co., LtdNon ancora reclutamento
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Sinovac Biotech Co., LtdNon ancora reclutamento
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Completato
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Ritirato
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Sospeso
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Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Completato
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Sinovac Biotech (Colombia) S.A.S.Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato