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Immunizzazione diagnostica con vaccino antirabbico in pazienti con PID

2 luglio 2015 aggiornato da: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Immunizzazione diagnostica con vaccino antirabbico in pazienti con disturbi da immunodeficienza primaria

Lo scopo di questo studio è valutare il protocollo di immunizzazione diagnostica del vaccino contro la rabbia per la diagnosi dei pazienti con disturbi da immunodeficienza primaria e studiare la risposta immunitaria umorale e cellulare al vaccino contro la rabbia in pazienti con immunodeficienza primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo Obiettivo primario

: Studiare il protocollo di immunizzazione diagnostica del vaccino contro la rabbia per la diagnosi dei pazienti con disturbi da immunodeficienza primaria. Obiettivo secondario

  • Studiare la risposta immunitaria umorale e cellulare al vaccino antirabbico in pazienti con immunodeficienza primaria.
  • Studiare il protocollo di immunizzazione antirabbica in pazienti con disturbi da immunodeficienza primaria.

Popolazione Gruppo di casi: venti pazienti con malattia da immunodeficienza primaria diagnosticati, trattati e seguiti presso l'Unità di allergologia e immunologia, Dipartimento di Pediatria, Facoltà di Medicina, Università di Chulalongkorn.

Gruppo di controllo: venti soggetti sani che non hanno malattie di base e abbinati per età ai pazienti del caso. Criteri di inclusione e di esclusione

Vaccino :

  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml per via intramuscolare
  • Regime intramuscolare standard: ESSEN nei giorni 0, 3, 7, 14, 28 e richiamo a 1 anno dopo nei giorni 360 e 363

Valutazioni immunologiche:

  1. Risposta immunitaria umorale:

    su 5 ml verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione degli anticorpi nei giorni 0, 14, 28, 90, 360, 367 e 374. Gli anticorpi neutralizzanti saranno determinati alla cieca utilizzando il test rapido di inibizione della messa a fuoco fluorescente (RFFIT) presso il Queen Saovabha Memorial Institute. Gli anticorpi neutralizzanti la rabbia saranno riportati in UI/ml. Il livello di anticorpi protettivi è definito anticorpo neutralizzante la rabbia ≥ 0,5 UI/ml.

  2. Risposta immunitaria cellulare mediata:

Su 5 ml verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione degli anticorpi nei giorni 14, 28, 90, 360, 367 e 374. La risposta della proliferazione linfocitaria all'antigene della rabbia sarà determinata utilizzando il saggio di incorporazione di 3H-timidina.

I criteri di risposta sono definiti come indice di stimolazione (indice SI) ≥ 2,0 è stato considerato come prova della proliferazione dei linfociti indotta dall'antigene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di casi

    1. Paziente con malattie da immunodeficienza primaria che segue presso la Divisione dell'unità di allergia e immunologia pediatrica, King Chulalongkorn Memorial Hospital
    2. Soggetto o padre/madre/rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e che abbia firmato il modulo di consenso informato.
    3. Il soggetto è in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo
  • Gruppo di controllo

    1. Il soggetto è sano (dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
    2. Il soggetto non ha malattie preesistenti.
    3. Il soggetto non ha malattie da immunodeficienza primaria e secondaria
    4. Il soggetto non sta ricevendo terapia immunosoppressiva o farmaci citotossici
    5. Soggetto o padre/madre/rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e che abbia firmato il modulo di consenso informato.
    6. Il soggetto è in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo
    7. Età da più di 12 mesi a 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi riportata di precedente immunizzazione antirabbica o anticorpi neutralizzanti la rabbia (Rabies Nab) > 0,5 UI/ml
  2. Il soggetto non è in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo
  3. Gravidanza
  4. Temperatura corporea superiore a 38 gradi Celsius alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione antirabbica
  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml per via intramuscolare
  • Regime intramuscolare standard: ESSEN nei giorni 0, 3, 7, 14, 28 e richiamo a 1 anno dopo nei giorni 360 e 363
  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml per via intramuscolare
  • Regime intramuscolare standard: ESSEN nei giorni 0, 3, 7, 14, 28 e richiamo a 1 anno dopo nei giorni 360 e 363

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo anticorpale neutralizzante la rabbia (test RFFIT)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta di proliferazione dei linfociti all'antigene della rabbia (saggio di incorporazione 3H-timidina)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verorab® (PVRV; vaccino a cellule vere purificate)

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