Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische immunisatie met rabiësvaccin bij patiënten met PID

2 juli 2015 bijgewerkt door: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Diagnostische immunisatie met rabiësvaccin bij patiënten met primaire immunodeficiëntiestoornissen

Het doel van deze studie is om het diagnostisch immunisatieprotocol van het rabiësvaccin te evalueren voor de diagnose van patiënten met primaire immunodeficiëntiestoornissen en om de humorale en cellulaire immuunrespons op het rabiësvaccin te bestuderen bij patiënten met primaire immunodeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Primair doel

: Diagnostisch immunisatieprotocol van rabiësvaccin bestuderen voor de diagnose van patiënten met primaire immunodeficiëntiestoornissen. Secundaire doelstelling

  • Om de humorale en cellulaire immuunrespons op het rabiësvaccin te bestuderen bij patiënten met primaire immunodeficiëntie.
  • Om het anti-rabiës-immunisatieprotocol te bestuderen bij patiënten met primaire immunodeficiëntiestoornissen.

Populatie Casusgroep: Twintig patiënten met primaire immunodeficiëntie die worden gediagnosticeerd, behandeld en gevolgd op de afdeling Allergie en Immunologie, Afdeling Kindergeneeskunde, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Chulalongkorn.

Controlegroep: twintig gezonde proefpersonen die geen onderliggende ziekte hebben en qua leeftijd overeenkomen met casuspatiënten. In- en uitsluitingscriteria

Vaccin :

  • Verorab® (PVRV; Gezuiverd Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramusculair
  • Standaard intramusculair regime: ESSEN op dag 0, 3, 7, 14, 28 en booster 1 jaar later op dag 360 en 363

Immunologische evaluaties:

  1. Humorale immuunrespons:

    op 5 ml bloedmonsters worden genomen voor antilichaambepaling op dagen 0, 14, 28, 90, 360, 367 en 374. Neutraliserende antilichamen zullen blind worden bepaald met behulp van de Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) bij het Queen Saovabha Memorial Institute. Rabiës-neutraliserende antilichamen worden gerapporteerd in IE/ml. Het niveau van beschermende antilichamen is gedefinieerd als rabiës-neutraliserende antilichamen ≥ 0,5 IE/ml.

  2. Cellulair gemedieerde immuunrespons:

Op de dagen 14, 28, 90, 360, 367 en 374 worden bloedmonsters van 5 ml afgenomen voor antilichaambepaling. Lymfocytenproliferatierespons op rabiësantigeen zal worden bepaald met behulp van de 3H-thymidine-opnametest.

De respondercriteria zijn gedefinieerd als stimulatie-index (SI-index) ≥ 2,0 werd beschouwd als bewijs van antigeen-geïnduceerde lymfocytenproliferatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Casus groep

    1. Patiënt met primaire immunodeficiëntieziekten die wordt opgevolgd bij de afdeling pediatrische allergie en immunologie, King Chulalongkorn Memorial Hospital
    2. Proefpersoon of vader/moeder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
    3. Proefpersoon kan zich houden aan het vervolgschema van het protocol

  • Controlegroep

    1. Proefpersoon is gezond (uit anamnese en lichamelijk onderzoek)
    2. Onderwerp heeft geen onderliggende ziekten.
    3. Proefpersoon heeft geen primaire en secundaire immunodeficiëntieziekten
    4. Proefpersoon krijgt geen immunosuppressieve therapie of cytotoxische geneesmiddelen
    5. Proefpersoon of vader/moeder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
    6. Proefpersoon kan zich houden aan het vervolgschema van het protocol
    7. Leeftijd meer dan 12 maanden oud tot 60 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Gerapporteerde voorgeschiedenis van eerdere rabiësimmunisatie of rabiës-neutraliserend antilichaam (Rabies Nab) > 0,5 IE/ml
  2. Proefpersoon kan het vervolgschema van het protocol niet naleven
  3. Zwangerschap
  4. Lichaamstemperatuur meer dan 38 graden celcius bij screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie tegen hondsdolheid
  • Verorab® (PVRV; Gezuiverd Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramusculair
  • Standaard intramusculair regime: ESSEN op dag 0, 3, 7, 14, 28 en booster 1 jaar later op dag 360 en 363
Biologisch: Verorab® (PVRV; Gezuiverd Vero Cell-vaccin)
  • Verorab® (PVRV; Gezuiverd Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramusculair
  • Standaard intramusculair regime: ESSEN op dag 0, 3, 7, 14, 28 en booster 1 jaar later op dag 360 en 363

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hondsdolheid neutraliserende antilichaamtiter (RFFIT-test)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lymfocytenproliferatierespons op rabiësantigeen (3H-thymidine-incorporatietest)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RabiesPID

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire immunodeficiëntie

Klinische onderzoeken op Verorab® (PVRV; Gezuiverd Vero Cell-vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren