Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk immunisering med rabiesvaccine hos patienter med PID

2. juli 2015 opdateret af: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Diagnostisk immunisering med rabiesvaccine hos patienter med primære immundefekter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere diagnostisk immuniseringsprotokol for rabiesvaccine til diagnosticering af patienter med primære immundefekter og studere humoral og cellulær immunrespons på rabiesvaccine hos patienter med primær immundefekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål Primært mål

: At studere diagnostisk immuniseringsprotokol for rabiesvaccine til diagnosticering af patienter med primære immundefektlidelser. Sekundært mål

  • At studere humoral og cellulær immunrespons på rabiesvaccine hos patienter med primær immundefekt.
  • At studere anti-rabies immuniseringsprotokol hos patienter med primære immundefektsygdomme.

Befolkningscasegruppe: Tyve patienter med primær immundefekt sygdom, der diagnosticeres, behandles og følges på enheden for allergi og immunologi, pædiatrisk afdeling, Det Medicinske Fakultet, Chulalongkorn University.

Kontrolgruppe: Tyve raske forsøgspersoner, som ikke har nogen underliggende sygdom og aldersmatchede med casepatienter. Inklusions- og eksklusionskriterier

Vaccine:

  • Verorab® (PVRV; oprenset Vero-cellevaccine) 0,5 ml intramuskulært
  • Standard intramuskulært regime: ESSEN på dag 0, 3, 7, 14, 28 og booster 1 år senere på dag 360 og 363

Immunologiske evalueringer:

  1. Humoral immunrespons:

    på 5 ml vil der blive udtaget blodprøver til antistofbestemmelse dag 0, 14, 28, 90, 360, 367 og 374. Neutraliserende antistoffer vil blive bestemt blindt ved hjælp af den hurtige fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT) på Queen Saovabha Memorial Institute. Rabiesneutraliserende antistof vil blive rapporteret i IE/ml. Det beskyttende antistofniveau er defineret rabiesneutraliserende antistof ≥ 0,5 IE/ml.

  2. Cellulært medieret immunrespons:

På 5 ml vil der blive udtaget blodprøver til antistofbestemmelse dag 14, 28, 90, 360, 367 og 374. Lymfocytproliferationsrespons på rabiesantigen vil blive bestemt ved at anvende 3H-thymidin-inkorporeringsassay.

Responderkriterierne er defineret som stimulationsindeks (SI-indeks) ≥ 2,0 blev betragtet som bevis på antigen-induceret lymfocytproliferation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sagsgruppe

    1. Patient med primære immundefektsygdomme, der følger op på afdelingen for pædiatrisk allergi- og immunologisk enhed, King Chulalongkorn Memorial Hospital
    2. Forsøgsperson eller far/mor/juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular.
    3. Forsøgspersonen er i stand til at overholde protokollens opfølgningsplan

  • Kontrolgruppe

    1. Forsøgspersonen er rask (fra historie og fysisk undersøgelse)
    2. Forsøgspersonen har ikke underliggende sygdomme.
    3. Forsøgspersonen har ikke primære og sekundære immundefektsygdomme
    4. Forsøgspersonen får ikke immunsuppressiv behandling eller cellegift
    5. Forsøgsperson eller far/mor/juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular.
    6. Forsøgspersonen er i stand til at overholde protokollens opfølgningsplan
    7. Alder mere end 12 måneder gammel til 60 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporteret historie med tidligere rabiesimmunisering eller rabiesneutraliserende antistof (Rabies Nab) > 0,5 IE/ml
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde protokollens opfølgningsplan
  3. Graviditet
  4. Kropstemperatur mere end 38 grader celcius ved screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rabies vaccination
  • Verorab® (PVRV; oprenset Vero-cellevaccine) 0,5 ml intramuskulært
  • Standard intramuskulært regime: ESSEN på dag 0, 3, 7, 14, 28 og booster 1 år senere på dag 360 og 363
Biologisk: Verorab® (PVRV; renset Vero-cellevaccine)
  • Verorab® (PVRV; oprenset Vero-cellevaccine) 0,5 ml intramuskulært
  • Standard intramuskulært regime: ESSEN på dag 0, 3, 7, 14, 28 og booster 1 år senere på dag 360 og 363

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rabiesneutraliserende antistoftiter (RFFIT-test)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lymfocytproliferationsrespons på rabiesantigen (3H-Thymidin inkorporeringsassay)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RabiesPID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med Verorab® (PVRV; renset Vero-cellevaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner