Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická imunizace vakcínou proti vzteklině u pacientů s PID

2. července 2015 aktualizováno: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Diagnostická imunizace vakcínou proti vzteklině u pacientů s primárními poruchami imunodeficience

Účelem této studie je zhodnotit diagnostický imunizační protokol vakcíny proti vzteklině pro diagnostiku pacientů s primární imunodeficiencí a studovat humorální a buněčnou imunitní odpověď na vakcínu proti vzteklině u pacientů s primární imunodeficiencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Primární cíl

: Prostudovat diagnostický imunizační protokol vakcíny proti vzteklině pro diagnostiku pacientů s primárními poruchami imunodeficience. Sekundární cíl

  • Studovat humorální a buněčnou imunitní odpověď na vakcínu proti vzteklině u pacientů s primární imunodeficiencí.
  • Studovat protokol imunizace proti vzteklině u pacientů s primární poruchou imunity.

Populační případová skupina: Dvacet pacientů s primární imunodeficiencí, kteří jsou diagnostikováni, léčeni a sledováni na oddělení alergií a imunologie, Klinika dětského lékařství, Lékařská fakulta, Chulalongkorn University.

Kontrolní skupina: Dvacet zdravých jedinců, kteří nemají žádné základní onemocnění a jsou ve stejném věku jako pacienti. Kritéria zařazení a vyloučení

Vakcína:

  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramuskulárně
  • Standardní intramuskulární režim: ESSEN ve dnech 0, 3, 7, 14, 28 a přeočkování o 1 rok později ve dnech 360 a 363

Imunologická vyšetření:

  1. Humorální imunitní odpověď:

    pro stanovení protilátek budou odebírány vzorky krve o objemu 5 ml 0, 14, 28, 90, 360, 367 a 374. Neutralizační protilátky budou stanoveny naslepo pomocí testu inhibice rychlého fluorescenčního fokusu (RFFIT) v Queen Saovabha Memorial Institute. Protilátky neutralizující vzteklinu budou uváděny v IU/ml. Hladiny ochranných protilátek jsou definovány jako protilátky neutralizující vzteklinu ≥ 0,5 IU/ml.

  2. Imunitní odpověď zprostředkovaná buňkami:

Vzorky krve o objemu 5 ml budou odebrány pro stanovení protilátek ve dnech 14, 28, 90, 360, 367 a 374. Odezva proliferace lymfocytů na antigen vztekliny bude stanovena použitím testu inkorporace 3H-thymidinu.

Kritéria pro odpověď jsou definována jako stimulační index (SI index) ≥ 2,0 byl považován za důkaz proliferace lymfocytů indukované antigenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Narissara Suratannon, MD
          • Telefonní číslo: +66812950190
          • E-mail: mayzped@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případová skupina

    1. Pacient s primární imunodeficiencí, který je sledován na oddělení dětské alergie a imunologické jednotky, King Chulalongkorn Memorial Hospital
    2. Subjekt nebo otec/matka/právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
    3. Subjekt je schopen dodržet navazující harmonogram protokolu

  • Kontrolní skupina

    1. Subjekt je zdravý (z anamnézy a fyzikálního vyšetření)
    2. Subjekt nemá základní onemocnění.
    3. Subjekt nemá onemocnění primární a sekundární imunodeficience
    4. Subjekt nedostává imunosupresivní léčbu ani cytotoxická léčiva
    5. Subjekt nebo otec/matka/právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
    6. Subjekt je schopen dodržet navazující harmonogram protokolu
    7. Věk od 12 měsíců do 60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášená historie předchozí imunizace proti vzteklině nebo protilátky neutralizující vzteklinu (Rabies Nab) > 0,5 IU/ml
  2. Subjekt není schopen dodržet navazující harmonogram protokolu
  3. Těhotenství
  4. Tělesná teplota více než 38 stupňů Celsia při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování proti vzteklině
  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramuskulárně
  • Standardní intramuskulární režim: ESSEN ve dnech 0, 3, 7, 14, 28 a přeočkování o 1 rok později ve dnech 360 a 363
Biologický: Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine)
  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramuskulárně
  • Standardní intramuskulární režim: ESSEN ve dnech 0, 3, 7, 14, 28 a přeočkování o 1 rok později ve dnech 360 a 363

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titr protilátek proti vzteklině (RFFIT test)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď proliferace lymfocytů na antigen vztekliny (test inkorporace 3H-thymidinu)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RabiesPID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit