Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunizacja diagnostyczna szczepionką przeciwko wściekliźnie u pacjentów z PID

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Immunizacja diagnostyczna szczepionką przeciwko wściekliźnie u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami odporności

Celem pracy jest ocena diagnostycznego protokołu szczepień szczepionką przeciw wściekliźnie w diagnostyce pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności oraz ocena humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw wściekliźnie u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Główny cel

: Badanie protokołu szczepień diagnostycznych szczepionki przeciwko wściekliźnie w diagnostyce pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności. Cel drugorzędny

  • Badanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko wściekliźnie u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności.
  • Badanie protokołu szczepień przeciwko wściekliźnie u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności.

Populacja Grupa przypadków: Dwudziestu pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności zdiagnozowano, leczono i obserwowano na oddziale alergologii i immunologii Wydziału Pediatrii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Chulalongkorn.

Grupa kontrolna: dwudziestu zdrowych osób, które nie mają choroby podstawowej i są dopasowane wiekowo do pacjentów z przypadkiem. Kryteria włączenia i wyłączenia

Szczepionka :

  • Verorab® (PVRV; oczyszczona szczepionka z komórek Vero) 0,5 ml domięśniowo
  • Standardowy schemat podawania domięśniowego: ESSEN w dniach 0, 3, 7, 14, 28 i dawka przypominająca 1 rok później w dniach 360 i 363

Oceny immunologiczne:

  1. Humoralna odpowiedź immunologiczna:

    na 5 ml zostaną pobrane próbki krwi do oznaczania przeciwciał w dniach 0, 14, 28, 90, 360, 367 i 374. Przeciwciała neutralizujące zostaną określone na ślepo za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT) w Queen Saovabha Memorial Institute. Przeciwciała neutralizujące wściekliznę będą podawane w j.m./ml. Poziom przeciwciał ochronnych to określony poziom przeciwciał neutralizujących wściekliznę ≥ 0,5 j.m./ml.

  2. Komórkowa odpowiedź immunologiczna:

Po 5 ml zostaną pobrane próbki krwi do oznaczania przeciwciał w dniach 14, 28, 90, 360, 367 i 374. Odpowiedź proliferacji limfocytów na antygen wścieklizny zostanie określona przy użyciu testu włączania 3H-tymidyny.

Kryteria odpowiedzi są zdefiniowane jako wskaźnik stymulacji (indeks SI) ≥ 2,0 uznano za dowód proliferacji limfocytów indukowanej antygenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa spraw

    1. Pacjent z pierwotnymi niedoborami odporności, który jest obserwowany na oddziale oddziału alergologii i immunologii dziecięcej King Chulalongkorn Memorial Hospital
    2. Uczestnik lub ojciec/matka/prawnie akceptowany przedstawiciel należycie poinformowany o badaniu i po podpisaniu formularza świadomej zgody.
    3. Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych protokołu

  • Grupa kontrolna

    1. Obiekt jest zdrowy (z wywiadu i badania fizykalnego)
    2. Podmiot nie ma chorób współistniejących.
    3. Podmiot nie ma pierwotnych ani wtórnych niedoborów odporności
    4. Tester nie otrzymuje terapii immunosupresyjnej ani leków cytotoksycznych
    5. Uczestnik lub ojciec/matka/prawnie akceptowany przedstawiciel należycie poinformowany o badaniu i po podpisaniu formularza świadomej zgody.
    6. Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych protokołu
    7. Wiek powyżej 12 miesięcy do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszona historia wcześniejszych szczepień przeciw wściekliźnie lub przeciwciała neutralizującego wściekliznę (Rabies Nab) > 0,5 j.m./ml
  2. Podmiot nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych protokołu
  3. Ciąża
  4. Temperatura ciała powyżej 38 stopni Celsjusza podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie przeciw wściekliźnie
  • Verorab® (PVRV; oczyszczona szczepionka z komórek Vero) 0,5 ml domięśniowo
  • Standardowy schemat podawania domięśniowego: ESSEN w dniach 0, 3, 7, 14, 28 i dawka przypominająca 1 rok później w dniach 360 i 363
Biologiczny: Verorab® (PVRV; oczyszczona szczepionka z komórek Vero)
  • Verorab® (PVRV; oczyszczona szczepionka z komórek Vero) 0,5 ml domięśniowo
  • Standardowy schemat podawania domięśniowego: ESSEN w dniach 0, 3, 7, 14, 28 i dawka przypominająca 1 rok później w dniach 360 i 363

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał neutralizujących wściekliznę (test RFFIT)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź proliferacji limfocytów na antygen wścieklizny (test włączania 3H-tymidyny)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RabiesPID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Verorab® (PVRV; oczyszczona szczepionka z komórek Vero)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj