- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02490956
Imunização diagnóstica com vacina antirrábica em pacientes com IDP
Imunização Diagnóstica com Vacina Antirrábica em Pacientes com Distúrbios de Imunodeficiência Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Objetivo primário
: Estudar o protocolo diagnóstico de imunização da vacina antirrábica para o diagnóstico de pacientes com imunodeficiência primária. Objetivo secundário
- Estudar a resposta imune humoral e celular à vacina antirrábica em pacientes com imunodeficiência primária.
- Estudar o protocolo de imunização antirrábica em pacientes com imunodeficiência primária.
População Grupo de casos: Vinte pacientes com doença de imunodeficiência primária que são diagnosticados, tratados e acompanhados na unidade de Alergia e Imunologia, Departamento de Pediatria, Faculdade de Medicina, Universidade de Chulalongkorn.
Grupo de controle: Vinte indivíduos saudáveis que não têm doença subjacente e pareados por idade com casos de pacientes. Critérios de inclusão e exclusão
Vacina:
- Verorab® (PVRV; Vacina Vero Cell Purificada) 0,5 ml intramuscular
- Regime intramuscular padrão: ESSEN nos dias 0, 3, 7, 14, 28 e reforço 1 ano depois nos dias 360 e 363
Avaliações imunológicas:
Resposta imune humoral:
em 5 ml amostras de sangue serão coletadas para determinação de anticorpos nos dias 0, 14, 28, 90, 360, 367 e 374. Os anticorpos neutralizantes serão determinados cegamente usando o teste rápido de inibição do foco fluorescente (RFFIT) no Queen Saovabha Memorial Institute. O anticorpo neutralizante da raiva será relatado em UI/ml. O nível de anticorpo protetor é definido como anticorpo neutralizante da raiva ≥ 0,5 UI/ml.
- Resposta imune mediada por células:
Em 5 ml serão coletadas amostras de sangue para determinação de anticorpos nos dias 14, 28, 90, 360, 367 e 374. A resposta da proliferação de linfócitos ao antígeno da raiva será determinada pelo ensaio de incorporação de 3H-timidina.
Os critérios de resposta são definidos como índice de estimulação (índice SI) ≥ 2,0 foi considerado como evidência de proliferação de linfócitos induzida por antígeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Contato:
- Narissara Suratannon, MD
- Número de telefone: +66812950190
- E-mail: mayzped@gmail.com
-
Contato:
- Suvanee Charoenlap, MD
- Número de telefone: +66814729600
- E-mail: suvanee171@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de casos
- Paciente com doenças de imunodeficiência primária que acompanha na Divisão de alergia pediátrica e unidade de imunologia, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Sujeito ou pai/mãe/representante legalmente aceito devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
- O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo
Grupo de controle
- O indivíduo é saudável (da história e do exame físico)
- Sujeito não tem doenças subjacentes.
- Sujeito não tem doenças de imunodeficiência primária e secundária
- O sujeito não está recebendo terapia imunossupressora ou drogas citotóxicas
- Sujeito ou pai/mãe/representante legalmente aceito devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
- O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo
- Idade superior a 12 meses a 60 anos
Critério de exclusão:
- História relatada de imunização antirrábica anterior ou anticorpo neutralizante antirrábico (Rabies Nab) > 0,5 UI/ml
- O sujeito não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo
- Gravidez
- Temperatura corporal superior a 38 graus Celsius na visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinação antirrábica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título de anticorpo neutralizante da raiva (teste RFFIT)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta de proliferação de linfócitos ao antígeno da raiva (ensaio de incorporação de 3H-timidina)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RabiesPID
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