Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunização diagnóstica com vacina antirrábica em pacientes com IDP

2 de julho de 2015 atualizado por: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Imunização Diagnóstica com Vacina Antirrábica em Pacientes com Distúrbios de Imunodeficiência Primária

O objetivo deste estudo é avaliar o protocolo de imunização diagnóstica da vacina antirrábica para o diagnóstico de pacientes com imunodeficiência primária e estudar a resposta imune humoral e celular à vacina antirrábica em pacientes com imunodeficiência primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Objetivo primário

: Estudar o protocolo diagnóstico de imunização da vacina antirrábica para o diagnóstico de pacientes com imunodeficiência primária. Objetivo secundário

  • Estudar a resposta imune humoral e celular à vacina antirrábica em pacientes com imunodeficiência primária.
  • Estudar o protocolo de imunização antirrábica em pacientes com imunodeficiência primária.

População Grupo de casos: Vinte pacientes com doença de imunodeficiência primária que são diagnosticados, tratados e acompanhados na unidade de Alergia e Imunologia, Departamento de Pediatria, Faculdade de Medicina, Universidade de Chulalongkorn.

Grupo de controle: Vinte indivíduos saudáveis ​​que não têm doença subjacente e pareados por idade com casos de pacientes. Critérios de inclusão e exclusão

Vacina:

  • Verorab® (PVRV; Vacina Vero Cell Purificada) 0,5 ml intramuscular
  • Regime intramuscular padrão: ESSEN nos dias 0, 3, 7, 14, 28 e reforço 1 ano depois nos dias 360 e 363

Avaliações imunológicas:

  1. Resposta imune humoral:

    em 5 ml amostras de sangue serão coletadas para determinação de anticorpos nos dias 0, 14, 28, 90, 360, 367 e 374. Os anticorpos neutralizantes serão determinados cegamente usando o teste rápido de inibição do foco fluorescente (RFFIT) no Queen Saovabha Memorial Institute. O anticorpo neutralizante da raiva será relatado em UI/ml. O nível de anticorpo protetor é definido como anticorpo neutralizante da raiva ≥ 0,5 UI/ml.

  2. Resposta imune mediada por células:

Em 5 ml serão coletadas amostras de sangue para determinação de anticorpos nos dias 14, 28, 90, 360, 367 e 374. A resposta da proliferação de linfócitos ao antígeno da raiva será determinada pelo ensaio de incorporação de 3H-timidina.

Os critérios de resposta são definidos como índice de estimulação (índice SI) ≥ 2,0 foi considerado como evidência de proliferação de linfócitos induzida por antígeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contato:
          • Narissara Suratannon, MD
          • Número de telefone: +66812950190
          • E-mail: mayzped@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de casos

    1. Paciente com doenças de imunodeficiência primária que acompanha na Divisão de alergia pediátrica e unidade de imunologia, King Chulalongkorn Memorial Hospital
    2. Sujeito ou pai/mãe/representante legalmente aceito devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
    3. O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo
  • Grupo de controle

    1. O indivíduo é saudável (da história e do exame físico)
    2. Sujeito não tem doenças subjacentes.
    3. Sujeito não tem doenças de imunodeficiência primária e secundária
    4. O sujeito não está recebendo terapia imunossupressora ou drogas citotóxicas
    5. Sujeito ou pai/mãe/representante legalmente aceito devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
    6. O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo
    7. Idade superior a 12 meses a 60 anos

Critério de exclusão:

  1. História relatada de imunização antirrábica anterior ou anticorpo neutralizante antirrábico (Rabies Nab) > 0,5 UI/ml
  2. O sujeito não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo
  3. Gravidez
  4. Temperatura corporal superior a 38 graus Celsius na visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação antirrábica
  • Verorab® (PVRV; Vacina Vero Cell Purificada) 0,5 ml intramuscular
  • Regime intramuscular padrão: ESSEN nos dias 0, 3, 7, 14, 28 e reforço 1 ano depois nos dias 360 e 363
  • Verorab® (PVRV; Vacina Vero Cell Purificada) 0,5 ml intramuscular
  • Regime intramuscular padrão: ESSEN nos dias 0, 3, 7, 14, 28 e reforço 1 ano depois nos dias 360 e 363

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Título de anticorpo neutralizante da raiva (teste RFFIT)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta de proliferação de linfócitos ao antígeno da raiva (ensaio de incorporação de 3H-timidina)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever