Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая иммунизация вакциной против бешенства у пациентов с ВЗОМТ

2 июля 2015 г. обновлено: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Диагностическая иммунизация вакциной против бешенства у больных с первичными иммунодефицитными состояниями

Целью данного исследования является оценка протокола диагностической иммунизации антирабической вакциной для диагностики пациентов с первичными иммунодефицитными состояниями и изучение гуморального и клеточного иммунного ответа на антирабическую вакцину у пациентов с первичным иммунодефицитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Основная цель

: Изучить протокол диагностической иммунизации антирабической вакциной для диагностики больных с первичными иммунодефицитными состояниями. Второстепенная цель

  • Изучить гуморальный и клеточный иммунный ответ на антирабическую вакцину у больных с первичным иммунодефицитом.
  • Изучить протокол антирабической иммунизации больных с первичными иммунодефицитными состояниями.

Население Группа пациентов: Двадцать пациентов с первичным иммунодефицитом, которые диагностированы, лечатся и наблюдаются в отделении аллергии и иммунологии кафедры педиатрии медицинского факультета Университета Чулалонгкорн.

Контрольная группа: Двадцать здоровых людей, у которых нет основного заболевания и которые совпадают по возрасту с больными. Критерии включения и исключения

Вакцина:

  • Verorab® (PVRV; очищенная вакцина Vero Cell) 0,5 мл внутримышечно
  • Стандартный внутримышечный режим: ESSEN в дни 0, 3, 7, 14, 28 и бустер через 1 год в дни 360 и 363.

Иммунологические оценки:

  1. Гуморальный иммунный ответ:

    на 5 мл образцы крови будут собираться для определения антител в дни 0, 14, 28, 90, 360, 367 и 374. Нейтрализующие антитела будут определяться вслепую с использованием теста ингибирования быстрого флуоресцентного фокуса (RFFIT) в Мемориальном институте королевы Саовабхи. Антитела, нейтрализующие бешенство, будут указаны в МЕ/мл. Уровень защитных антител определяется как нейтрализующие антитела против бешенства ≥ 0,5 МЕ/мл.

  2. Клеточный иммунный ответ:

Образцы крови объемом 5 мл будут взяты для определения антител в дни 14, 28, 90, 360, 367 и 374. Реакцию пролиферации лимфоцитов на антиген бешенства определяют с помощью анализа включения 3H-тимидина.

Критерии респондеров определяются как индекс стимуляции (индекс SI) ≥ 2,0, что считается свидетельством индуцированной антигеном пролиферации лимфоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Контакт:
          • Narissara Suratannon, MD
          • Номер телефона: +66812950190
          • Электронная почта: mayzped@gmail.com
        • Контакт:
          • Suvanee Charoenlap, MD
          • Номер телефона: +66814729600
          • Электронная почта: suvanee171@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Группа случаев

    1. Пациент с первичным иммунодефицитом, который наблюдается в отделении детской аллергии и иммунологии Мемориальной больницы короля Чулалонгкорна
    2. Субъект или отец/мать/законный представитель должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
    3. Субъект может соблюдать график последующего наблюдения протокола

  • Контрольная группа

    1. Субъект здоров (из анамнеза и физического осмотра)
    2. Субъект не имеет сопутствующих заболеваний.
    3. Субъект не имеет первичных и вторичных иммунодефицитных состояний
    4. Субъект не получает иммуносупрессивную терапию или цитостатические препараты.
    5. Субъект или отец/мать/законный представитель должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
    6. Субъект может соблюдать график последующего наблюдения протокола
    7. Возраст от 12 месяцев до 60 лет

Критерий исключения:

  1. Зарегистрированная история предыдущей иммунизации против бешенства или нейтрализующих антител против бешенства (Rabies Nab) > 0,5 МЕ/мл
  2. Субъект не может соблюдать график последующего наблюдения протокола
  3. Беременность
  4. Температура тела более 38 градусов Цельсия при скрининговом визите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация против бешенства
  • Verorab® (PVRV; очищенная вакцина Vero Cell) 0,5 мл внутримышечно
  • Стандартный внутримышечный режим: ESSEN в дни 0, 3, 7, 14, 28 и бустер через 1 год в дни 360 и 363.
Биологический: Verorab® (PVRV; очищенная вакцина Vero Cell)
  • Verorab® (PVRV; очищенная вакцина Vero Cell) 0,5 мл внутримышечно
  • Стандартный внутримышечный режим: ESSEN в дни 0, 3, 7, 14, 28 и бустер через 1 год в дни 360 и 363.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титр антирабических нейтрализующих антител (тест RFIT)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция пролиферации лимфоцитов на антиген бешенства (анализ включения 3H-тимидина)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RabiesPID

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться