Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk immunisering med rabiesvaksine hos pasienter med PID

2. juli 2015 oppdatert av: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Diagnostisk immunisering med rabiesvaksine hos pasienter med primære immunsviktsykdommer

Formålet med denne studien er å evaluere diagnostisk immuniseringsprotokoll for rabiesvaksine for diagnostisering av pasienter med primære immunsviktforstyrrelser og studere humoral og cellulær immunrespons mot rabiesvaksine hos pasienter med primær immunsvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Hovedmål

: For å studere diagnostisk immuniseringsprotokoll for rabiesvaksine for diagnostisering av pasienter med primære immunsviktforstyrrelser. Sekundært mål

  • For å studere humoral og cellulær immunrespons mot rabiesvaksine hos pasienter med primær immunsvikt.
  • Å studere immuniseringsprotokoll mot rabies hos pasienter med primære immunsviktforstyrrelser.

Befolkning Case group: Tjue primære immunsviktsykdomspasienter som blir diagnostisert, behandlet og fulgt ved Allergi- og Immunologisk enhet, Barneavdelingen, Det medisinske fakultet, Chulalongkorn University.

Kontrollgruppe: 20 friske forsøkspersoner som ikke har noen underliggende sykdom og aldersmatchet med pasienter. Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Vaksine:

  • Verorab® (PVRV; Renset Vero-cellevaksine) 0,5 ml intramuskulær
  • Standard intramuskulært regime: ESSEN på dag 0, 3, 7, 14, 28 og booster ved 1 år senere på dag 360 og 363

Immunologiske evalueringer:

  1. Humoral immunrespons:

    på 5 ml vil det bli tatt blodprøver for antistoffbestemmelse dag 0, 14, 28, 90, 360, 367 og 374. Nøytraliserende antistoffer vil bli bestemt blindt ved hjelp av den raske fluorescerende fokusinhiberingstesten (RFFIT) ved Queen Saovabha Memorial Institute. Rabiesnøytraliserende antistoff vil bli rapportert i IE/ml. Det beskyttende antistoffnivået er definert rabiesnøytraliserende antistoff ≥ 0,5 IE/ml.

  2. Cellulær mediert immunrespons:

På 5 ml vil det bli tatt blodprøver for antistoffbestemmelse dag 14, 28, 90, 360, 367 og 374. Lymfocyttproliferasjonsrespons på rabiesantigen vil bli bestemt ved å bruke 3H-tymidin-inkorporeringsanalyse.

Responderkriteriene er definert som stimuleringsindeks (SI-indeks) ≥ 2,0 ble ansett som bevis på antigenindusert lymfocyttproliferasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Saksgruppe

    1. Pasient med primære immunsviktsykdommer som følger opp ved avdeling for pediatrisk allergi- og immunologienhet, King Chulalongkorn Memorial Hospital
    2. Forsøksperson eller far/mor/rettslig akseptabel representant informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
    3. Forsøkspersonen er i stand til å overholde oppfølgingsplanen til protokollen

  • Kontrollgruppe

    1. Forsøkspersonen er frisk (fra anamnese og fysisk undersøkelse)
    2. Personen har ikke underliggende sykdommer.
    3. Personen har ikke primære og sekundære immunsviktsykdommer
    4. Personen får ikke immunsuppressiv behandling eller cellegift
    5. Forsøksperson eller far/mor/rettslig akseptabel representant informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
    6. Forsøkspersonen er i stand til å overholde oppfølgingsplanen til protokollen
    7. Alder over 12 måneder til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapportert historie med tidligere rabiesimmunisering eller rabiesnøytraliserende antistoff (Rabies Nab) > 0,5 IE/ml
  2. Subjektet er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen til protokollen
  3. Svangerskap
  4. Kroppstemperatur over 38 grader celsius ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rabiesvaksinasjon
  • Verorab® (PVRV; Renset Vero-cellevaksine) 0,5 ml intramuskulær
  • Standard intramuskulært regime: ESSEN på dag 0, 3, 7, 14, 28 og booster ved 1 år senere på dag 360 og 363
Biologisk: Verorab® (PVRV; renset verocellevaksine)
  • Verorab® (PVRV; Renset Vero-cellevaksine) 0,5 ml intramuskulær
  • Standard intramuskulært regime: ESSEN på dag 0, 3, 7, 14, 28 og booster ved 1 år senere på dag 360 og 363

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rabiesnøytraliserende antistofftiter (RFFIT-test)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lymfocyttproliferasjonsrespons på rabiesantigen (3H-tymidin-inkorporeringsanalyse)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RabiesPID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere