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Diagnostische Immunisierung mit Tollwutimpfstoff bei Patienten mit PID

2. Juli 2015 aktualisiert von: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Diagnostische Immunisierung mit Tollwutimpfstoff bei Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des diagnostischen Immunisierungsprotokolls des Tollwutimpfstoffs zur Diagnose von Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten und die Untersuchung der humoralen und zellulären Immunantwort auf den Tollwutimpfstoff bei Patienten mit primärer Immunschwäche.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Primäres Ziel

: Untersuchung des diagnostischen Immunisierungsprotokolls des Tollwutimpfstoffs zur Diagnose von Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten. Sekundäres Ziel

  • Es sollte die humorale und zelluläre Immunantwort auf den Tollwutimpfstoff bei Patienten mit primärer Immunschwäche untersucht werden.
  • Untersuchung des Impfprotokolls gegen Tollwut bei Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten.

Population Fallgruppe: Zwanzig Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit, die in der Abteilung für Allergie und Immunologie der Abteilung für Pädiatrie der medizinischen Fakultät der Chulalongkorn-Universität diagnostiziert, behandelt und nachverfolgt werden.

Kontrollgruppe: Zwanzig gesunde Probanden, die keine Grunderkrankung haben und altersgleich mit Fallpatienten sind. Einschluss und Ausschluss Kriterien

Impfung :

  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramuskulär
  • Intramuskuläres Standardregime: ESSEN an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 und Auffrischimpfung 1 Jahr später an den Tagen 360 und 363

Immunologische Bewertungen:

  1. Humorale Immunantwort:

    an den Tagen 0, 14, 28, 90, 360, 367 und 374 der Antikörperbestimmung werden 5 ml Blutproben entnommen. Neutralisierende Antikörper werden blind unter Verwendung des Schnellfluoreszenz-Fokus-Inhibitionstests (RFFIT) am Queen Saovabha Memorial Institute bestimmt. Tollwut-neutralisierende Antikörper werden in IE/ml angegeben. Die schützenden Antikörperspiegel sind definiert als Tollwut-neutralisierende Antikörper ≥ 0,5 IE/ml.

  2. Zellvermittelte Immunantwort:

An den Tagen 14, 28, 90, 360, 367 und 374 der Antikörperbestimmung werden 5 ml Blutproben entnommen. Die Lymphozyten-Proliferationsreaktion auf Tollwut-Antigen wird unter Verwendung eines 3H-Thymidin-Einbau-Assays bestimmt.

Die Responder-Kriterien sind definiert als ein Stimulationsindex (SI-Index) ≥ 2,0 wurde als Hinweis auf eine Antigen-induzierte Lymphozytenproliferation gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallgruppe

    1. Patient mit primärer Immunschwächekrankheit, der in der Abteilung für pädiatrische Allergien und Immunologie des King Chulalongkorn Memorial Hospital nachuntersucht wird
    2. Proband oder Vater/Mutter/rechtlich akzeptabler Vertreter ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
    3. Das Subjekt ist in der Lage, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten

  • Kontrollgruppe

    1. Das Subjekt ist gesund (aus Anamnese und körperlicher Untersuchung)
    2. Das Subjekt hat keine Grunderkrankungen.
    3. Das Subjekt hat keine primären und sekundären Immunschwächekrankheiten
    4. Das Subjekt erhält keine immunsuppressive Therapie oder zytotoxische Medikamente
    5. Proband oder Vater/Mutter/rechtlich akzeptabler Vertreter ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
    6. Das Subjekt ist in der Lage, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten
    7. Alter über 12 Monate bis 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Gemeldete Vorgeschichte einer früheren Tollwutimpfung oder Tollwut-neutralisierender Antikörper (Tollwut Nab) > 0,5 IE/ml
  2. Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten
  3. Schwangerschaft
  4. Körpertemperatur über 38 Grad Celsius beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung gegen Tollwut
  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramuskulär
  • Intramuskuläres Standardregime: ESSEN an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 und Auffrischimpfung 1 Jahr später an den Tagen 360 und 363
Biologisch: Verorab® (PVRV; Gereinigter Vero-Zell-Impfstoff)
  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramuskulär
  • Intramuskuläres Standardregime: ESSEN an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 und Auffrischimpfung 1 Jahr später an den Tagen 360 und 363

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tollwut-neutralisierender Antikörpertiter (RFFIT-Test)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lymphozyten-Proliferationsreaktion auf Tollwut-Antigen (3H-Thymidin-Inkorporationsassay)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RabiesPID

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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