Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai immunizálás veszettség elleni vakcinával PID-ben szenvedő betegeknél

2015. július 2. frissítette: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Diagnosztikus immunizálás veszettség elleni vakcinával elsődleges immunhiányos betegségekben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a veszettség elleni vakcina diagnosztikai immunizálási protokolljának értékelése az elsődleges immunhiányos betegségekben szenvedő betegek diagnosztizálására, valamint a veszettségvakcinára adott humorális és celluláris immunválasz vizsgálata primer immunhiányos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés Elsődleges cél

: Veszettség elleni vakcina diagnosztikus immunizálási protokolljának tanulmányozása elsődleges immunhiányos betegek diagnosztizálására. Másodlagos cél

  • Veszettség elleni vakcinára adott humorális és celluláris immunválasz vizsgálata primer immunhiányos betegeknél.
  • Veszettség elleni immunizációs protokoll tanulmányozása elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél.

Populáció Esetcsoport: Húsz elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő beteg, akiket a Chulalongkorn Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekgyógyászati ​​Tanszékének Allergia és Immunológiai osztályán diagnosztizálnak, kezelnek és követnek nyomon.

Kontroll csoport: húsz egészséges alany, akiknek nincs alapbetegségük, és életkoruk megfelelt az esetes betegeknek. Bevételi és kizárási kritériumok

Vakcina:

  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramuszkulárisan
  • Standard intramuszkuláris adagolás: ESSEN a 0., 3., 7., 14., 28. napon és emlékeztető oltás 1 évvel később a 360. és 363. napon

Immunológiai értékelések:

  1. Humorális immunválasz:

    5 ml-es vérmintákat vesznek az antitest-meghatározás 0., 14., 28., 90., 360., 367. és 374. napján. A semlegesítő antitesteket vakon határozzák meg a gyors fluoreszcens fókusz gátlási teszt (RFFIT) segítségével a Queen Saovabha Memorial Institute-ban. A veszettséget semlegesítő antitest NE/ml-ben kerül megadásra. A védő ellenanyag-szint a veszettséget semlegesítő antitest ≥ 0,5 NE/ml.

  2. Sejt által közvetített immunválasz:

A 14., 28., 90., 360., 367. és 374. napon 5 ml-es vérmintákat vesznek az antitest-meghatározáshoz. A veszettség antigénre adott limfocita proliferációs választ 3H-timidin beépülési vizsgálattal határozzuk meg.

A válaszadó kritériumait úgy határozták meg, hogy a stimulációs index (SI-index) ≥ 2,0 az antigén által kiváltott limfocita proliferáció bizonyítékának tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esetcsoport

    1. Primer immunhiányos betegségben szenvedő beteg, akit a King Chulalongkorn Memorial Hospital gyermekallergiás és immunológiai osztályán követnek nyomon.
    2. Az alany vagy apa/anya/jogilag elfogadható képviselő megfelelően tájékozott a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
    3. Az alany képes betartani a protokoll követési ütemtervét

  • Ellenőrző csoport

    1. Az alany egészséges (előzmény és fizikális vizsgálat alapján)
    2. Az alanynak nincsenek alapbetegségei.
    3. Az alanynak nincs elsődleges és másodlagos immunhiányos betegsége
    4. Az alany nem kap immunszuppresszív terápiát vagy citotoxikus gyógyszereket
    5. Az alany vagy apa/anya/jogilag elfogadható képviselő megfelelően tájékozott a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
    6. Az alany képes betartani a protokoll követési ütemtervét
    7. Életkor 12 hónaposnál idősebb és 60 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. A korábbi veszettség elleni immunizálás vagy veszettséget semlegesítő antitest (Rabies Nab) jelentése > 0,5 NE/ml
  2. Az alany nem tudja betartani a protokoll követési ütemtervét
  3. Terhesség
  4. Testhőmérséklet 38 Celsius-fok feletti szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Veszettség elleni védőoltás
  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramuszkulárisan
  • Standard intramuszkuláris adagolás: ESSEN a 0., 3., 7., 14., 28. napon és emlékeztető oltás 1 évvel később a 360. és 363. napon
Biológiai: Verorab® (PVRV; tisztított Vero sejtes vakcina)
  • Verorab® (PVRV; Purified Vero Cell Vaccine) 0,5 ml intramuszkulárisan
  • Standard intramuszkuláris adagolás: ESSEN a 0., 3., 7., 14., 28. napon és emlékeztető oltás 1 évvel később a 360. és 363. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Veszettséget semlegesítő antitest-titer (RFFIT teszt)
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Limfocita proliferációs válasz veszettség antigénre (3H-timidin beépülési vizsgálat)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RabiesPID

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel