Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk immunisering med rabiesvaccin hos patienter med PID

2 juli 2015 uppdaterad av: Narissara Suratannon, Chulalongkorn University

Diagnostisk immunisering med rabiesvaccin hos patienter med primär immunbriststörning

Syftet med denna studie är att utvärdera det diagnostiska immuniseringsprotokollet för rabiesvaccin för diagnos av patienter med primär immunbriststörning och studera humoralt och cellulärt immunsvar mot rabiesvaccin hos patienter med primär immunbrist.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål Primärt mål

: Att studera diagnostiskt immuniseringsprotokoll för rabiesvaccin för diagnos av patienter med primära immunbriststörningar. Sekundärt mål

  • Att studera humoralt och cellulärt immunsvar mot rabiesvaccin hos patienter med primär immunbrist.
  • Att studera immuniseringsprotokoll mot rabies hos patienter med primära immunbriststörningar.

Population Fallgrupp: Tjugo patienter med primär immunbristsjukdom som diagnostiseras, behandlas och följs vid Allergi- och immunologiska enheten, Institutionen för pediatrik, Medicinska fakulteten, Chulalongkorn University.

Kontrollgrupp: Tjugo friska försökspersoner som inte har någon underliggande sjukdom och åldersmatchade med fallpatienter. Inklusions- och uteslutningskriterier

Vaccin:

  • Verorab® (PVRV; Renat Vero-cellsvaccin) 0,5 ml intramuskulärt
  • Standard intramuskulär regim: ESSEN på dagarna 0, 3, 7, 14, 28 och booster vid 1 år senare på dagarna 360 och 363

Immunologiska utvärderingar:

  1. Humoralt immunsvar:

    på 5 ml kommer blodprov att samlas in för antikroppsbestämning dagarna 0, 14, 28, 90, 360, 367 och 374. Neutraliserande antikroppar kommer att bestämmas blint med hjälp av det snabba fluorescerande fokusinhibitionstestet (RFFIT) vid Queen Saovabha Memorial Institute. Rabiesneutraliserande antikropp kommer att rapporteras i IE/ml. Den skyddande antikroppsnivån definieras som rabiesneutraliserande antikropp ≥ 0,5 IE/ml.

  2. Cellulärt medierat immunsvar:

På 5 ml kommer blodprov att samlas in för antikroppsbestämning dag 14, 28, 90, 360, 367 och 374. Lymfocytproliferationssvar på rabiesantigen kommer att bestämmas genom att använda 3H-tymidininkorporeringsanalys.

Svarskriterierna definieras som stimuleringsindex (SI-index) ≥ 2,0 ansågs vara bevis på antigeninducerad lymfocytproliferation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fallgrupp

    1. Patient med primära immunbristsjukdomar som följer upp på avdelningen för pediatrisk allergi- och immunologienhet, King Chulalongkorn Memorial Hospital
    2. Försöksperson eller far/mamma/rättsligt godtagbar företrädare informeras korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
    3. Försökspersonen kan följa uppföljningsschemat för protokollet
  • Kontrollgrupp

    1. Försökspersonen är frisk (från historia och fysisk undersökning)
    2. Försökspersonen har inga underliggande sjukdomar.
    3. Personen har inte primära och sekundära immunbristsjukdomar
    4. Personen får inte immunsuppressiv behandling eller cellgifter
    5. Försöksperson eller far/mamma/rättsligt godtagbar företrädare informeras korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
    6. Försökspersonen kan följa uppföljningsschemat för protokollet
    7. Ålder över 12 månader till 60 år

Exklusions kriterier:

  1. Rapporterad historia av tidigare immunisering mot rabies eller neutraliserande antikropp mot rabies (Rabies Nab) > 0,5 IE/ml
  2. Försökspersonen kan inte följa uppföljningsschemat för protokollet
  3. Graviditet
  4. Kroppstemperatur över 38 grader celcius vid screeningbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccination mot rabies
  • Verorab® (PVRV; Renat Vero-cellsvaccin) 0,5 ml intramuskulärt
  • Standard intramuskulär regim: ESSEN på dagarna 0, 3, 7, 14, 28 och booster vid 1 år senare på dagarna 360 och 363
  • Verorab® (PVRV; Renat Vero-cellsvaccin) 0,5 ml intramuskulärt
  • Standard intramuskulär regim: ESSEN på dagarna 0, 3, 7, 14, 28 och booster vid 1 år senare på dagarna 360 och 363

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rabiesneutraliserande antikroppstiter (RFFIT-test)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lymfocytproliferationssvar på rabiesantigen (3H-tymidininkorporeringsanalys)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera