- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02490956
Diagnostisk immunisering med rabiesvaccin hos patienter med PID
Diagnostisk immunisering med rabiesvaccin hos patienter med primär immunbriststörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Primärt mål
: Att studera diagnostiskt immuniseringsprotokoll för rabiesvaccin för diagnos av patienter med primära immunbriststörningar. Sekundärt mål
- Att studera humoralt och cellulärt immunsvar mot rabiesvaccin hos patienter med primär immunbrist.
- Att studera immuniseringsprotokoll mot rabies hos patienter med primära immunbriststörningar.
Population Fallgrupp: Tjugo patienter med primär immunbristsjukdom som diagnostiseras, behandlas och följs vid Allergi- och immunologiska enheten, Institutionen för pediatrik, Medicinska fakulteten, Chulalongkorn University.
Kontrollgrupp: Tjugo friska försökspersoner som inte har någon underliggande sjukdom och åldersmatchade med fallpatienter. Inklusions- och uteslutningskriterier
Vaccin:
- Verorab® (PVRV; Renat Vero-cellsvaccin) 0,5 ml intramuskulärt
- Standard intramuskulär regim: ESSEN på dagarna 0, 3, 7, 14, 28 och booster vid 1 år senare på dagarna 360 och 363
Immunologiska utvärderingar:
Humoralt immunsvar:
på 5 ml kommer blodprov att samlas in för antikroppsbestämning dagarna 0, 14, 28, 90, 360, 367 och 374. Neutraliserande antikroppar kommer att bestämmas blint med hjälp av det snabba fluorescerande fokusinhibitionstestet (RFFIT) vid Queen Saovabha Memorial Institute. Rabiesneutraliserande antikropp kommer att rapporteras i IE/ml. Den skyddande antikroppsnivån definieras som rabiesneutraliserande antikropp ≥ 0,5 IE/ml.
- Cellulärt medierat immunsvar:
På 5 ml kommer blodprov att samlas in för antikroppsbestämning dag 14, 28, 90, 360, 367 och 374. Lymfocytproliferationssvar på rabiesantigen kommer att bestämmas genom att använda 3H-tymidininkorporeringsanalys.
Svarskriterierna definieras som stimuleringsindex (SI-index) ≥ 2,0 ansågs vara bevis på antigeninducerad lymfocytproliferation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Narissara Suratannon, MD
- Telefonnummer: +66812950190
- E-post: mayzped@gmail.com
-
Kontakt:
- Suvanee Charoenlap, MD
- Telefonnummer: +66814729600
- E-post: suvanee171@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fallgrupp
- Patient med primära immunbristsjukdomar som följer upp på avdelningen för pediatrisk allergi- och immunologienhet, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Försöksperson eller far/mamma/rättsligt godtagbar företrädare informeras korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen kan följa uppföljningsschemat för protokollet
Kontrollgrupp
- Försökspersonen är frisk (från historia och fysisk undersökning)
- Försökspersonen har inga underliggande sjukdomar.
- Personen har inte primära och sekundära immunbristsjukdomar
- Personen får inte immunsuppressiv behandling eller cellgifter
- Försöksperson eller far/mamma/rättsligt godtagbar företrädare informeras korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen kan följa uppföljningsschemat för protokollet
- Ålder över 12 månader till 60 år
Exklusions kriterier:
- Rapporterad historia av tidigare immunisering mot rabies eller neutraliserande antikropp mot rabies (Rabies Nab) > 0,5 IE/ml
- Försökspersonen kan inte följa uppföljningsschemat för protokollet
- Graviditet
- Kroppstemperatur över 38 grader celcius vid screeningbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccination mot rabies
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rabiesneutraliserande antikroppstiter (RFFIT-test)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lymfocytproliferationssvar på rabiesantigen (3H-tymidininkorporeringsanalys)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RabiesPID
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .