Inmunización diagnóstica con vacuna antirrábica en pacientes con IDP
Inmunización diagnóstica con vacuna antirrábica en pacientes con trastornos de inmunodeficiencia primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Objetivo principal
: Estudiar el protocolo de inmunización diagnóstica de la vacuna antirrábica para el diagnóstico de los pacientes con trastornos de inmunodeficiencia primaria. Objetivo secundario
- Estudiar la respuesta inmune humoral y celular a la vacuna antirrábica en pacientes con inmunodeficiencia primaria.
- Estudiar el protocolo de vacunación antirrábica en pacientes con inmunodeficiencias primarias.
Población Grupo de casos: Veinte pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria que son diagnosticados, tratados y seguidos en la unidad de Alergia e Inmunología, Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina, Universidad de Chulalongkorn.
Grupo de control: Veinte sujetos sanos que no tienen una enfermedad subyacente y de la misma edad que los pacientes del caso. Los criterios de inclusión y exclusión
Vacuna :
- Verorab® (PVRV; vacuna de células Vero purificada) 0,5 ml intramuscular
- Régimen intramuscular estándar: ESSEN los días 0, 3, 7, 14, 28 y refuerzo 1 año después los días 360 y 363
Evaluaciones inmunológicas:
Respuesta inmune humoral:
Se tomarán muestras de sangre de 5 ml para la determinación de anticuerpos los días 0, 14, 28, 90, 360, 367 y 374. Los anticuerpos neutralizantes se determinarán a ciegas mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT) en el Queen Saovabha Memorial Institute. Los anticuerpos neutralizantes de la rabia se informarán en UI/ml. Los niveles de anticuerpos protectores se definen como anticuerpos neutralizantes de la rabia ≥ 0,5 UI/ml.
- Respuesta inmune mediada por células:
Se tomarán muestras de sangre de 5 ml para la determinación de anticuerpos los días 14, 28, 90, 360, 367 y 374. La respuesta de proliferación de linfocitos al antígeno de la rabia se determinará mediante el ensayo de incorporación de 3H-timidina.
Los criterios de respuesta se definen como índice de estimulación (índice SI) ≥ 2,0 considerado como prueba de proliferación de linfocitos inducida por antígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Contacto:
- Narissara Suratannon, MD
- Número de teléfono: +66812950190
- Correo electrónico: mayzped@gmail.com
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Contacto:
- Suvanee Charoenlap, MD
- Número de teléfono: +66814729600
- Correo electrónico: suvanee171@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de casos
- Paciente con enfermedades de inmunodeficiencia primaria que recibe seguimiento en la División de la unidad de inmunología y alergias pediátricas, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Sujeto o padre/madre/representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el consentimiento informado.
- El sujeto es capaz de cumplir con el programa de seguimiento del protocolo
Grupo de control
- El sujeto está sano (a partir de la historia y el examen físico)
- El sujeto no tiene enfermedades subyacentes.
- El sujeto no tiene enfermedades de inmunodeficiencia primaria y secundaria.
- El sujeto no está recibiendo terapia inmunosupresora o medicamentos citotóxicos
- Sujeto o padre/madre/representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el consentimiento informado.
- El sujeto es capaz de cumplir con el programa de seguimiento del protocolo
- Edad mayor de 12 meses a 60 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes notificados de vacunación antirrábica previa o anticuerpos neutralizantes de la rabia (Rabies Nab) > 0,5 UI/ml
- El sujeto no puede cumplir con el programa de seguimiento del protocolo
- El embarazo
- Temperatura corporal de más de 38 grados centígrados en la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunación contra la rabia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título de anticuerpos neutralizantes de la rabia (prueba RFFIT)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta de proliferación de linfocitos al antígeno de la rabia (ensayo de incorporación de 3H-timidina)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narissara - Suratannon, MD, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RabiesPID
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