PID 患者的狂犬病疫苗诊断免疫
2015年7月2日 更新者：Narissara Suratannon、Chulalongkorn University
原发性免疫缺陷病患者的狂犬病疫苗诊断性免疫接种
本研究的目的是评估用于诊断原发性免疫缺陷病患者的狂犬病疫苗诊断免疫方案，并研究原发性免疫缺陷患者对狂犬病疫苗的体液和细胞免疫反应。
研究概览
详细说明
目标 主要目标
: 研究用于诊断原发性免疫缺陷病患者的狂犬病疫苗诊断免疫方案。 次要目标
- 研究原发性免疫缺陷患者对狂犬病疫苗的体液和细胞免疫反应。
- 研究原发性免疫缺陷病患者的抗狂犬病免疫方案。
人群病例组：20 名原发性免疫缺陷病患者在朱拉隆功大学医学院儿科过敏和免疫学部门接受诊断、治疗和随访。
对照组：20名与病例年龄匹配的无基础疾病的健康受试者。 纳入和排除标准
疫苗 ：
- Verorab®（PVRV；纯化 Vero 细胞疫苗）0.5 毫升肌肉注射
- 标准肌肉注射方案：在第 0、3、7、14、28 天注射 ESSEN，并在 1 年后的第 360 和 363 天加强注射
免疫学评估：
体液免疫反应 :
在第 0、14、28、90、360、367 和 374 天收集 5 毫升血样用于抗体测定。 中和抗体将在 Queen Saovabha Memorial Institute 使用快速荧光聚焦抑制试验 (RFFIT) 盲测。 狂犬病中和抗体将以 IU/ml 报告。保护性抗体水平定义为狂犬病中和抗体≥ 0.5 IU/ml。
- 细胞介导的免疫反应：
在第 14、28、90、360、367 和 374 天收集 5 ml 血样用于抗体测定。 淋巴细胞对狂犬病抗原的增殖反应将通过使用 3 H-胸苷掺入测定来确定。
反应者标准定义为刺激指数（SI指数）≥2.0被认为是抗原诱导淋巴细胞增殖的证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Division of Allergic and Immunology , Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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接触：
- Narissara Suratannon, MD
- 电话号码：+66812950190
- 邮箱：mayzped@gmail.com
-
接触：
- Suvanee Charoenlap, MD
- 电话号码：+66814729600
- 邮箱：suvanee171@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
个案组
- 在朱拉隆功国王纪念医院儿科过敏和免疫科进行随访的原发性免疫缺陷病患者
- 受试者或父亲/母亲/法律上可接受的代表适当地告知了研究并签署了知情同意书。
- 受试者能够遵守协议的后续时间表
控制组
- 受试者健康（根据病史和体格检查）
- 受试者没有基础疾病。
- 受试者没有原发性和继发性免疫缺陷病
- 受试者未接受免疫抑制治疗或细胞毒性药物
- 受试者或父亲/母亲/法律上可接受的代表适当地告知了研究并签署了知情同意书。
- 受试者能够遵守协议的后续时间表
- 年龄超过 12 个月至 60 岁
排除标准：
- 先前狂犬病免疫接种史或狂犬病中和抗体 (Rabies Nab) > 0.5 IU/ml
- 受试者无法遵守协议的后续时间表
- 怀孕
- 筛选访问时体温超过 38 摄氏度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：狂犬病疫苗接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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狂犬病中和抗体滴度（RFFIT 测试）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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淋巴细胞对狂犬病抗原的增殖反应（3H-胸苷掺入试验）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narissara - Suratannon, MD、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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