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持続性または再発性 HER2 陽性子宮漿液性癌を有するアファチニビン患者の第 II 相評価 (Afatinib)

2026年6月17日 更新者：Yale University

持続性または再発 HER2 陽性子宮漿液性癌患者における不可逆性ヒト上皮成長因子受容体 2 (Her2/Neu) チロシンキナーゼ阻害剤であるアファタニブの第 II 相評価

主要な目的: HER2/neu を過剰発現する持続性または再発性子宮漿液性癌患者におけるアファチニブの活性を、治療開始後少なくとも 6 か月間無増悪生存する患者の頻度で評価すること。 副次的な目的: 客観的な反応率と永続的な疾患制御率を評価すること。 全生存率を評価する。 子宮漿液性癌患者におけるアファチニブの安全性プロファイルを評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

探索的/相関的な目的: 乳がんと胃がんの両方の標準化されたスコアリング基準を使用して HER2/neu の発現/増幅を体系的に評価し、子宮漿液性がん患者の臨床反応を HER2/neu スコアリング結果と関連付けます。 客観的奏効率、PFS、および全生存率を、標準的なサンガー シーケンスによるホスファチジル イノシトール 3-キナーゼ触媒サブユニットおよび F-box/WD リピート含有タンパク質変異の有無、および IHC によるサイクリン E2 過剰発現の有無と相関させるアファチニブで治療された HER2/neu を過剰発現する子宮内膜がん患者。 HER2/neu細胞外ドメインの変化がアファチニブに対する反応を予測するかどうかを解明するために、アファチニブ治療前および治療中にHER2/neuを過剰発現する子宮漿液性癌患者の血漿中のHER2/neu細胞外ドメイン循環レベルを研究し、末梢血ナチュラルキラー細胞数を決定するおよびアファチニブ治療前および治療中のHER2/neu+子宮漿液性癌患者における活性を調べて、アファチニブの免疫作用機序の治療的寄与の可能性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 完了
        • University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 完了
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、持続性または再発性の組織学的に確認された子宮漿液性癌を有し、FISHによる遺伝子増幅が確認されたIHC染色スコア3+または2+に基づく腫瘍HER2/neu+を保有している必要があります。
  • 測定可能な疾患がある。
  • -RECIST v1.1で定義されているように、反応を評価するために使用される少なくとも1つの標的病変があります。
  • 手術を受けた後、最適または準最適に減量され、以前のサブステージの測定可能な再発性疾患があります。
  • -婦人科病理学者によって組織学的に確認された診断は、標本に10％を超える子宮乳頭状漿液性腺癌を含んでいます。
  • 十分な骨髄機能がある。
  • WBC 3,000/ul 以上、血小板 75,000/ul 以上、顆粒球 1500/ul 以上、クレアチニン 2.0 mg/kl 以下、ビリルビン < 1.5 X 実験室正常値、SGOT /SGPT
  • -ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  • 承認された同意書に署名しました。
  • -最近の手術、放射線療法または化学療法の影響から回復しました。 重大な感染がないこと。
  • 疾患が再発した患者は、子宮がんの治療のために以前に複数の化学療法を受けている可能性があります。
  • -トラスツズマブ治療とアファタニブの初回投与の間に2週間のウォッシュアウト期間が必要な化学療法との組み合わせで、以前にトラスツズマブ治療を受けた可能性があります。
  • -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります。
  • 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚癌を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 以前のがん治療がこのプロトコルを禁忌とする場合も、患者は除外されます。
  • -心疾患、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていないうっ血性心不全、または登録から6か月以内に制御されていない不整脈の重大な病歴がある患者。 不安定な医学的問題、症候性肺塞栓症の積極的な治療、CVA、腎臓または肝臓の機能不全、IV 抗生物質を必要とする活動性感染症/敗血症、既知の脳/軟膜筋疾患の関与、活動性神経疾患、認知症の患者。
  • -不可逆的なヒト上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療を受けた患者。
  • コントロールされていない発作性疾患または活動性の神経疾患を患っている患者。 -HIVおよび活動性肝炎の血清陽性であることが知られている患者。肝機能検査が適格範囲内であっても。 -既知の出血性素因または活動性出血性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アファチニブ
アファチニブ 40 mg、Q 21 1 日 4 サイクル
薬：アファチニブ
アファチニブ、40 mg 経口、最初の 12 週間は 21 日サイクルで 1 日 1 回、その後進行するまで 28 日ごと
他の名前：
  • 不可逆性ヒト上皮成長因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：4年
-治療開始後、少なくとも6か月間の無増悪生存期間
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.0によるUSPC患者におけるアファチニブの安全性プロファイル
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro Santin, M.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月6日

最初の投稿 (推定)

2015年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1503015437

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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