Ocena II fazy pacjentów stosujących afatynibę z przetrwałym lub nawracającym rakiem surowiczym macicy z dodatnim wynikiem HER2 (Afatinib)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć przetrwały lub nawracający potwierdzony histologicznie rak surowiczy macicy, mieć guz HER2/neu+ na podstawie wyniku barwienia IHC 3+ lub 2+ z potwierdzoną amplifikacją genu metodą FISH.
• Mieć mierzalną chorobę.
• Mieć co najmniej jedną docelową zmianę chorobową do oceny odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1.
• Po przejściu operacji można optymalnie lub suboptymalnie zmniejszyć objętość, z mierzalnym nawrotem choroby w jakimkolwiek poprzednim podetapie.
• Rozpoznanie histologicznie potwierdzone przez patologa ginekologa jako obecność >10% surowiczego gruczolakoraka brodawkowatego macicy w próbce.
• Mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego.
• WBC większa lub równa 3000/ul, płytki krwi większa lub równa 75 000/ul, granulocyty większa lub równa 1500/ul, kreatynina mniejsza lub równa 2,0 mg/kl, bilirubina < 1,5 x norma laboratoryjna, SGOT /SGPT
• Mieć status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
• Podpisać zatwierdzoną zgodę.
• Wyzdrowiały po skutkach niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii. Powinien być wolny od znaczącej infekcji.
• Pacjenci z nawrotem choroby mogli otrzymać wcześniej wiele chemioterapii w celu leczenia raka macicy.
• Mógł otrzymać wcześniejszą terapię trastuzumabem sam lub w skojarzeniu z chemioterapią z wymaganym 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między leczeniem trastuzumabem a pierwszą dawką afatanibu.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie raka przeciwwskazało do tego protokołu.
• Pacjenci ze znacznym wywiadem chorób serca, niekontrolowanym nadciśnieniem, niestabilną dusznicą bolesną, niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu w ciągu 6 miesięcy od rejestracji. Pacjenci z jakimkolwiek niestabilnym problemem zdrowotnym, aktywnie leczeni objawową zatorowością płucną, CVA, niewydolnością nerek lub wątroby, czynną infekcją/posocznicą wymagającą dożylnego antybiotykoterapii, rozpoznanym zajęciem mózgu/mięśniowo-lepkim chorobą, czynną chorobą neurologiczną, otępieniem.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię jakimkolwiek nieodwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu.
• Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub czynną chorobą neurologiczną. Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w kierunku HIV i czynnego zapalenia wątroby, nawet jeśli badania czynności wątroby mieszczą się w kwalifikującym się zakresie. Znana skaza krwotoczna lub czynna skaza krwotoczna.