Een fase II-evaluatie van afatinibine-patiënten met aanhoudend of recidiverend HER2-positief baarmoedersereus carcinoom (Afatinib)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aanhoudend of recidiverend histologisch bevestigd baarmoedersereus carcinoom hebben, een tumor HER2/neu+ herbergen op basis van een IHC-kleuringsscore van 3+ of 2+ met bevestigde genamplificatie door FISH.
• Meetbare ziekte hebben.
• Ten minste één doellaesie hebben om de respons te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
• Na het ondergaan van een operatie kan debulk optimaal of suboptimaal zijn, met meetbare recidiverende ziekte van een eerdere subfase.
• Diagnose histologisch bevestigd door een gynaecologische patholoog met >10% uterien papillair sereus adenocarcinoom in het monster.
• Een adequate beenmergfunctie hebben.
• WBC groter dan of gelijk aan 3.000/ul, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/ul, granulocyten groter dan of gelijk aan 1500/ul., creatinine kleiner dan of gelijk aan 2,0 mg/kl, bilirubine < 1,5 X laboratorium normaal, SGOT /SGPT
• Een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
• Een goedgekeurde toestemming hebben ondertekend.
• zijn hersteld van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie. Moet vrij zijn van significante infecties.
• Patiënten met recidiverende ziekte kunnen meerdere eerdere chemokuren hebben gekregen voor de behandeling van hun baarmoederkanker.
• Kan eerder een behandeling met trastuzumab hebben gekregen alleen of in combinatie met chemotherapie met een wash-outperiode van 2 weken die nodig is tussen de behandeling met trastuzumab en de eerste dosis Afatanib.
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
• Moet 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten. Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling dit protocol contra-indiceert.
• Patiënten met een significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën binnen 6 maanden na registratie. Patiënten met een instabiel medisch probleem, actieve behandeling van symptomatische longembolie, CVA, nier- of leverinsufficiëntie, actieve infectie/sepsis waarvoor IV-antibiotica nodig zijn, bekende hersen-/leptomengiale betrokkenheid van de ziekte, actieve neurologische aandoening, dementie.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met een irreversibele humane epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer.
• Patiënten met een ongecontroleerde aanvalsstoornis of actieve neurologische aandoening. Patiënten waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor hiv en actieve hepatitis, zelfs als leverfunctieonderzoeken in aanmerking komen. Bekende hemorragische diathese of actieve bloedingsstoornis.