지속성 또는 재발성 HER2 양성 자궁 장액 암종을 가진 아파티니빈 환자의 II상 평가 (Afatinib)

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 지속성 또는 재발성 자궁 장액 암종을 가지고 있어야 하며, FISH에 의해 확인된 유전자 증폭과 함께 IHC 염색 점수 3+ 또는 2+에 기초한 종양 HER2/neu+를 보유해야 합니다.
• 측정 가능한 질병이 있습니다.
• RECIST v1.1에 정의된 대로 반응을 평가하는 데 사용할 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 수술을 받은 후에는 이전 하위 단계의 측정 가능한 재발 질병과 함께 최적으로 또는 최적으로 축소될 수 있습니다.
• 조직학적으로 부인과 병리학자가 검체에서 10% 이상의 자궁 유두 장액성 선암종을 포함하는 것으로 확인된 진단.
• 적절한 골수 기능이 있어야 합니다.
• WBC 3,000/ul 이상, 혈소판 75,000/ul 이상, 과립구 1500/ul 이상, 크레아티닌 2.0 mg/kl 이하, 빌리루빈 < 1.5 X 실험실 정상, SGOT /SGPT
• ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 승인된 동의서에 서명했습니다.
• 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복되었습니다. 심각한 감염이 없어야 합니다.
• 재발성 질환이 있는 환자는 자궁암 치료를 위해 이전에 여러 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• 트라스투주맙 치료와 첫 번째 Afatanib 용량 사이에 필요한 휴약 기간이 2주인 이전 트라스투주맙 요법 단독 또는 화학 요법과 병용 요법을 받았을 수 있습니다.
• 가임 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
• 등록 후 6개월 이내에 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥의 상당한 병력이 있는 환자. 불안정한 의학적 문제가 있는 환자, 증상이 있는 폐색전증, CVA, 신장 또는 간 기능 부전, IV 항생제가 필요한 활동성 감염/패혈증, 질병의 알려진 뇌/연막 침범, 활동성 신경 질환, 치매에 대한 적극적인 치료가 있는 환자.
• 이전에 비가역적 인간 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환이 있는 환자. 간 기능 연구가 적격 범위에 있더라도 HIV 및 활동성 간염에 대한 혈청 반응 양성인 것으로 알려진 환자. 알려진 출혈성 체질 또는 활동성 출혈 장애.