Uma avaliação de fase II de pacientes com afatinibina com carcinoma seroso uterino HER2-positivo persistente ou recorrente (Afatinib)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma seroso uterino persistente ou recorrente confirmado histologicamente, abrigar um tumor HER2/neu+ com base na pontuação de coloração IHC de 3+ ou 2+ com amplificação genética confirmada por FISH.
• Ter doença mensurável.
• Ter pelo menos uma lesão-alvo a ser usada para avaliar a resposta conforme definido pelo RECIST v1.1.
• Após a cirurgia, pode ser desbastado de forma ideal ou sub-ótima, com doença recorrente mensurável de qualquer subestágio anterior.
• Diagnóstico confirmado histologicamente por um patologista ginecológico como contendo >10% de adenocarcinoma seroso papilar uterino na amostra.
• Ter função adequada da medula óssea.
• WBC maior ou igual a 3.000/ul, plaquetas maior ou igual a 75.000/ul, granulócitos maior ou igual a 1500/ul., creatinina menor ou igual a 2,0 mg/kl, bilirrubina < 1,5 X normal laboratorial, SGOT /SGPT
• Tenha um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Ter assinado um consentimento aprovado.
• Recuperou-se de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia. Deve estar livre de infecção significativa.
• Pacientes com doença recorrente podem ter recebido várias quimioterapias anteriores para o tratamento de seu câncer uterino.
• Pode ter recebido terapia prévia com trastuzumabe isoladamente ou em combinação com quimioterapia com período de washout de 2 semanas necessário entre o tratamento com trastuzumabe e a primeira dose de Afatanibe.
• As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção.
• Deve ter 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de cânceres de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos. Os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar este protocolo.
• Pacientes com histórico significativo de doença cardíaca, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou arritmias não controladas dentro de 6 meses após o registro. Pacientes com qualquer problema médico instável, tratamento ativo para embolia pulmonar sintomática, AVC, insuficiência renal ou hepática, infecção ativa/sepse que requer antibióticos IV, envolvimento cerebral/leptomengial conhecido da doença, doença neurológica ativa, demência.
• Pacientes que receberam terapia anterior com qualquer inibidor irreversível do receptor de tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico humano.
• Pacientes com distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa. Pacientes sabidamente soropositivos para HIV e hepatite ativa, mesmo que os estudos de função hepática estejam dentro da faixa elegível. Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio hemorrágico ativo.