Eine Phase-II-Bewertung von Afatinibin-Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem HER2-positivem serösem Uteruskarzinom (Afatinib)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen ein persistierendes oder rezidivierendes histologisch bestätigtes seröses Uteruskarzinom haben, einen Tumor HER2/neu+ basierend auf einem IHC-Färbungs-Score von 3+ oder 2+ mit bestätigter Genamplifikation durch FISH aufweisen.
• Haben Sie eine messbare Krankheit.
• Mindestens eine Zielläsion haben, die verwendet werden soll, um das Ansprechen gemäß RECIST v1.1 zu beurteilen.
• Nach einer Operation kann die Masse optimal oder suboptimal reduziert werden, mit messbarer rezidivierender Erkrankung in jedem früheren Unterstadium.
• Die Diagnose wurde von einem gynäkologischen Pathologen histologisch bestätigt, da sie > 10 % papilläres seröses Adenokarzinom des Uterus in der Probe enthält.
• Haben Sie eine ausreichende Knochenmarkfunktion.
• WBC größer als oder gleich 3.000/ul, Blutplättchen größer als oder gleich 75.000/ul, Granulozyten größer als oder gleich 1500/ul., Kreatinin kleiner als oder gleich 2,0 mg/kl, Bilirubin < 1,5 x Labornormal, SGOT /SGPT
• einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
• Eine genehmigte Zustimmung unterschrieben haben.
• sich von den Folgen einer kürzlich durchgeführten Operation, Strahlen- oder Chemotherapie erholt haben. Sollte frei von signifikanten Infektionen sein.
• Patienten mit rezidivierender Erkrankung haben möglicherweise mehrere vorherige Chemotherapien zur Behandlung ihres Gebärmutterkrebses erhalten.
• Kann eine vorherige Trastuzumab-Therapie allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit einer 2-wöchigen Auswaschphase erhalten haben, die zwischen der Trastuzumab-Behandlung und der ersten Dosis von Afatanib erforderlich ist.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
• Muss 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre gibt. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung dieses Protokoll kontraindiziert.
• Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Herzerkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierten Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung. Patienten mit einem instabilen medizinischen Problem, aktiver Behandlung von symptomatischer Lungenembolie, CVA, Nieren- oder Leberinsuffizienz, aktiver Infektion/Sepsis, die i.v. Antibiotika erfordert, bekannter Beteiligung des Gehirns/leptomengialer Erkrankung, aktiver neurologischer Erkrankung, Demenz.
• Patienten, die zuvor mit einem irreversiblen humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden.
• Patienten mit einem unkontrollierten Anfallsleiden oder einer aktiven neurologischen Erkrankung. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für HIV und aktive Hepatitis sind, auch wenn Leberfunktionsstudien im zulässigen Bereich liegen. Bekannte hämorrhagische Diathese oder aktive Blutungsstörung.