Une évaluation de phase II des patientes atteintes d'afatinibine atteintes d'un carcinome séreux utérin HER2-positif persistant ou récurrent (Afatinib)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome séreux utérin histologiquement confirmé persistant ou récurrent, héberger une tumeur HER2/neu+ basée sur un score de coloration IHC de 3+ ou 2+ avec amplification génique confirmée par FISH.
• Avoir une maladie mesurable.
• Avoir au moins une lésion cible à utiliser pour évaluer la réponse telle que définie par RECIST v1.1.
• Après avoir subi une intervention chirurgicale, il peut être réduit de manière optimale ou sous-optimale, avec une maladie récurrente mesurable de tout sous-stade précédent.
• Diagnostic histologiquement confirmé par un pathologiste gynécologique comme contenant > 10 % d'adénocarcinome séreux papillaire utérin dans l'échantillon.
• Avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse.
• GB supérieur ou égal à 3 000/ul, plaquettes supérieur ou égal à 75 000/ul, granulocytes supérieur ou égal à 1 500/ul., créatinine inférieure ou égale à 2,0 mg/kl, bilirubine < 1,5 X laboratoire normal, SGOT /SGPT
• Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Avoir signé un consentement approuvé.
• Avoir récupéré des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente. Doit être exempt d'infection importante.
• Les patientes atteintes d'une maladie récurrente peuvent avoir reçu plusieurs chimiothérapies antérieures pour le traitement de leur cancer de l'utérus.
• Peut avoir reçu un traitement antérieur par le trastuzumab seul ou en association avec une chimiothérapie avec une période de sevrage de 2 semaines requise entre le traitement par le trastuzumab et la première dose d'Afatanib.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception.
• Doit être âgé de 18 ans.

Critère d'exclusion:

• Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années. Les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole.
• Patients ayant des antécédents importants de maladie cardiaque, d'hypertension non contrôlée, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou d'arythmies non contrôlées dans les 6 mois suivant l'enregistrement. Patients avec tout problème médical instable, traitement actif de l'embolie pulmonaire symptomatique, AVC, insuffisance rénale ou hépatique, infection/septicémie active nécessitant des antibiotiques IV, atteinte cérébrale/leptomengiale connue de la maladie, maladie neurologique active, démence.
• Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur irréversible de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique humain.
• Les patients qui ont un trouble convulsif non contrôlé ou une maladie neurologique active. Patients connus pour être séropositifs pour le VIH et l'hépatite active, même si les études de la fonction hépatique se situent dans la plage éligible. Diathèse hémorragique connue ou trouble hémorragique actif.