Оценка фазы II пациентов с афатинибином и персистирующей или рецидивирующей HER2-положительной серозной карциномой матки (Afatinib)

Критерии включения:

• У пациенток должна быть персистирующая или рецидивирующая гистологически подтвержденная серозная карцинома матки, опухоль HER2/neu+ на основании оценки окрашивания IHC 3+ или 2+ с подтвержденной амплификации гена с помощью FISH.
• Иметь измеримое заболевание.
• Иметь по крайней мере одно целевое поражение, которое будет использоваться для оценки ответа, как это определено в RECIST v1.1.
• После перенесенной операции может быть оптимально или субоптимально уменьшена масса, с измеримым рецидивом заболевания любой предыдущей стадии.
• Диагноз, гистологически подтвержденный патологоанатомом-гинекологом, содержит >10% папиллярной серозной аденокарциномы матки в образце.
• Иметь адекватную функцию костного мозга.
• Лейкоциты больше или равны 3000/мкл, тромбоциты больше или равны 75000/мкл, гранулоциты больше или равны 1500/мкл, креатинин меньше или равны 2,0 мг/кл, билирубин <1,5 X лабораторной нормы, SGOT /SGPT
• Иметь статус производительности ECOG 0 или 1.
• Подписали утвержденное согласие.
• Вылечились от последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии. Должен быть свободен от значительной инфекции.
• Пациентки с рецидивирующим заболеванием, возможно, ранее получали несколько курсов химиотерапии для лечения рака матки.
• Возможно, ранее проводилась терапия трастузумабом отдельно или в сочетании с химиотерапией с 2-недельным периодом вымывания между лечением трастузумабом и первой дозой афатаниба.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и применять эффективную форму контрацепции.
• Должно быть 18 лет.

Критерий исключения:

• Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если есть какие-либо доказательства наличия других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет. Пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этим протоколом.
• Пациенты со значительными заболеваниями сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, нестабильной стенокардией, неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемыми аритмиями в течение 6 месяцев после регистрации. Пациенты с любыми нестабильными медицинскими проблемами, активным лечением симптоматической легочной эмболии, сердечно-сосудистыми заболеваниями, почечной или печеночной недостаточностью, активной инфекцией/сепсисом, требующим внутривенного введения антибиотиков, известным поражением головного мозга/лептоменгиальным заболеванием, активным неврологическим заболеванием, деменцией.
• Пациенты, ранее получавшие терапию любым необратимым ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста человека.
• Пациенты с неконтролируемым судорожным расстройством или активным неврологическим заболеванием. Пациенты, о которых известно, что они серопозитивны в отношении ВИЧ и активного гепатита, даже если исследования функции печени находятся в приемлемом диапазоне. Известный геморрагический диатез или активное нарушение свертываемости крови.