Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perzisztens vagy visszatérő HER2-pozitív méhrákban szenvedő afatinibin-betegek II. fázisú értékelése (Afatinib)

2023. október 25. frissítette: Yale University

Az afatanib, egy irreverzibilis humán epidermális növekedési faktor 2-es (Her2/Neu) tirozin-kináz-inhibitor II. fázisú értékelése tartós vagy visszatérő HER2-pozitív szeros méhkarcinómában szenvedő betegeknél

Elsődleges cél: Az Afatinib aktivitásának felmérése perzisztáló vagy visszatérő, HER2/neu-t túlzottan expresszáló méh savós karcinómában szenvedő betegeknél, azon betegek gyakoriságával, akik a kezelés megkezdése után legalább 6 hónapig progressziómentesen túlélik. Másodlagos célok: Az objektív válaszarány és a tartós betegségkontroll arány felmérése. Az általános túlélés felmérésére. Az Afatinib biztonságossági profiljának felmérése méh savós karcinómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltáró/korrelatív célkitűzések: A HER2/neu expresszió/amplifikáció szisztematikus értékelése szabványos pontozási kritériumok alkalmazásával mind az emlő-, mind a gyomorrák esetében, és korrelálni a klinikai választ a méh savós karcinómás betegekben a HER2/neu pontozási eredményekkel. Az objektív válaszarány, a PFS és a teljes túlélés korrelációja a foszfatidil-inozitol 3-kináz katalitikus alegység és az F-box/WD ismétlődést tartalmazó fehérjemutációk jelenlétével/hiányával standard Sanger-szekvenálás segítségével, valamint a Cyclin E2 IHC általi túlzott expressziójának jelenlétével/hiányával Afatinibbel kezelt endometriumrákos betegek, akik túlzottan expresszálják a HER2/neu-t. A HER2/neu extracelluláris domén keringési szintjének tanulmányozása a HER2/neu-t túlzottan expresszáló méh savós carcinomában szenvedő betegek plazmájában az Afatinib-kezelés előtt és alatt annak tisztázása érdekében, hogy a HER2/neu extracelluláris doménben bekövetkező változások előre jelezhetik-e az Afatinibre adott választ, valamint a perifériás vér természetes ölősejtek számának meghatározása és aktivitása HER2/neu+ méh savós karcinómás betegekben az Afatinib-kezelés előtt és alatt, hogy felmérjük az afatinib immunhatásmechanizmusának lehetséges terápiás hozzájárulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Befejezve
        • University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Befejezve
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek perzisztens vagy visszatérő szövettanilag igazolt méh savós karcinómával kell rendelkezniük, HER2/neu+ tumorral kell rendelkezniük az IHC 3+ vagy 2+ festési pontszám alapján, FISH-val megerősített génamplifikációval.
  • Mérhető betegsége van.
  • Legalább egy céllézióval kell rendelkeznie a válasz értékeléséhez a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
  • A műtétet követően optimálisan vagy szuboptimálisan lecsökkenthető, mérhető visszatérő betegség bármely korábbi alstádiumában.
  • Nőgyógyász patológus szövettanilag megerősítette, hogy a minta >10% méhpapilláris savós adenocarcinomát tartalmaz.
  • Megfelelő csontvelő funkcióval rendelkezik.
  • WBC 3000/ul vagy egyenlő, vérlemezkék 75 000/ul vagy egyenlő, granulociták 1500/ul vagy egyenlő, kreatinin legfeljebb 2,0 mg/kl, bilirubin < 1,5 X laboratóriumi normálérték, SGOT /SGPT
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Aláírták a jóváhagyott hozzájárulást.
  • Felgyógyult a közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból. Jelentős fertőzéstől mentesnek kell lennie.
  • A visszatérő betegségben szenvedő betegek több korábbi kemoterápiát is kaphattak méhrákjuk kezelésére.
  • Előzetesen kaphattak trastuzumab-kezelést önmagában vagy kemoterápiával kombinálva, és 2 hetes kiürülési időszakra volt szükség a trastuzumab-kezelés és az Afatanib első adagja között.
  • A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.
  • 18 évesnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollt.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan aritmiák szerepelnek a regisztrációt követő 6 hónapon belül. Bármilyen instabil egészségügyi problémával küzdő betegek, tüneti tüdőembólia, CVA, vese- vagy májelégtelenség aktív kezelése, IV antibiotikumot igénylő aktív fertőzés/szepszis, a betegség ismert agyi/leptomengiális érintettsége, aktív neurológiai betegség, demencia.
  • Olyan betegek, akik korábban bármilyen irreverzibilis humán epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz inhibitorral kezeltek.
  • Kontrollálatlan rohamzavarban vagy aktív neurológiai betegségben szenvedő betegek. Olyan betegek, akikről ismert, hogy szeropozitívak HIV-re és aktív hepatitisre, még akkor is, ha a májfunkciós vizsgálatok a megfelelő tartományban vannak. Ismert hemorrhagiás diathesis vagy aktív vérzési rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Afatinib
Afatinib 40 mg, Q 21 Naponta 4 ciklus
Drog: Afatinib
Afatinib, 40 mg szájon át naponta egyszer 21 napos ciklusban az első 12 hétben, majd 28 naponként a következő ciklusokban a progresszióig
Más nevek:
  • Irreverzibilis emberi epidermális növekedési faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év
Progressziómentes túlélés a terápia megkezdése után legalább 6 hónapig
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az afatinib biztonságossági profilja USPC-betegeknél a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Santin, M.D., Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1503015437

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2/Neu+ méh savós karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Afatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel