Una evaluación de fase II de pacientes con afatinibina con carcinoma seroso uterino positivo para HER2 persistente o recurrente (Afatinib)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma seroso uterino persistente o recurrente histológicamente confirmado, albergar un tumor HER2/neu+ según la puntuación de tinción IHC de 3+ o 2+ con amplificación genética confirmada por FISH.
• Tener una enfermedad medible.
• Tener al menos una lesión diana que se utilizará para evaluar la respuesta según lo definido por RECIST v1.1.
• Después de someterse a una cirugía, puede tener una citorreducción óptima o subóptima, con enfermedad recurrente medible de cualquier subestadio anterior.
• Diagnóstico confirmado histológicamente por un patólogo ginecológico que contiene >10 % de adenocarcinoma seroso papilar uterino en la muestra.
• Tener una función adecuada de la médula ósea.
• WBC mayor o igual a 3.000/ul, plaquetas mayor o igual a 75.000/ul, granulocitos mayor o igual a 1500/ul., creatinina menor o igual a 2,0 mg/kl, bilirrubina < 1,5 X laboratorio normal, SGOT /SGPT
• Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Haber firmado un consentimiento aprobado.
• Se han recuperado de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes. Debe estar libre de infección significativa.
• Las pacientes con enfermedad recurrente pueden haber recibido múltiples quimioterapias previas para el tratamiento de su cáncer de útero.
• Puede haber recibido tratamiento previo con trastuzumab solo o en combinación con quimioterapia con un período de lavado de 2 semanas requerido entre el tratamiento con trastuzumab y la primera dosis de afatanib.
• Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción.
• Debe tener 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cánceres de piel no melanoma, se excluyen si hay alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años. Los pacientes también están excluidos si su tratamiento anterior contra el cáncer contraindica este protocolo.
• Pacientes que tienen un historial significativo de enfermedad cardíaca, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o arritmias no controladas dentro de los 6 meses posteriores al registro. Pacientes con cualquier problema médico inestable, tratamiento activo para embolia pulmonar sintomática, CVA, insuficiencia renal o hepática, infección/sepsis activa que requiera antibióticos por vía intravenosa, afectación cerebral/leptomengial conocida de la enfermedad, enfermedad neurológica activa, demencia.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con cualquier inhibidor irreversible de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano.
• Pacientes que tienen un trastorno convulsivo no controlado o una enfermedad neurológica activa. Pacientes que se sabe que son seropositivos para VIH y hepatitis activa, incluso si los estudios de función hepática están dentro del rango elegible. Diátesis hemorrágica conocida o trastorno hemorrágico activo.