Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II arviointi afatinibiinipotilaista, joilla on jatkuva tai toistuva HER2-positiivinen kohdun seroosisyöpä (Afatinib)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Afatanibin, peruuttamattoman ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (Her2/Neu) tyrosiinikinaasin estäjän, vaiheen II arviointi potilailla, joilla on jatkuva tai toistuva HER2-positiivinen kohdun seroosisyöpä

Ensisijainen tavoite: Arvioida afatinibin aktiivisuutta potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdun seroottinen karsinooma, joka yli-ilmentää HER2/neu:ta siten, että useat potilaat selviävät etenemättä vähintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet: arvioida objektiivista vasteprosenttia ja kestävää taudintorjuntanopeutta. Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi. Afatinibin turvallisuusprofiilin arvioiminen kohdun seroosisyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkivat/korrelatiiviset tavoitteet: Arvioida systemaattisesti HER2/neu-ilmentymistä/amplifikaatiota käyttämällä sekä rinta- että mahasyövän standardoituja pisteytyskriteerejä ja korreloida kohdun seroosisyöpäpotilaiden kliininen vaste HER2/neu-pisteytystuloksiin. Objektiivisen vastenopeuden, PFS:n ja kokonaiseloonjäämisen korreloimiseksi fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin katalyyttisen alayksikön ja F-box/WD-toistoa sisältävien proteiinimutaatioiden läsnäoloon/puuttumiseen standardinmukaisella Sanger-sekvensoinnilla sekä IHC:n aiheuttaman Cyclin E2:n yli-ilmentymisen olemassaoloon/puuttumiseen. Afatinibillä hoidetut kohdun limakalvon syöpäpotilaat, jotka ilmentävät liikaa HER2/neu:ta. HER2/neu:n solunulkoisen domeenin verenkierron tasojen tutkiminen kohdun seroosisyöpäpotilaiden plasmassa, jotka yli-ilmentävät HER2/neu:ta ennen afatinibihoitoa ja sen aikana, jotta voidaan selvittää, ennustavatko muutokset HER2/neu:n solunulkoisessa domeenissa vastetta afatinibille, ja määrittää perifeerisen veren luonnollisten tappajasolujen määrä ja aktiivisuus kohdun seroosisyöpäpotilailla HER2/neu+ ennen afatinibihoitoa ja sen aikana, jotta voidaan arvioida afatinibin immuunivaikutusmekanismien mahdollista terapeuttista vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Valmis
        • University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • YALE New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Valmis
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava pysyvä tai uusiutuva histologisesti vahvistettu kohdun seroosisyöpä, ja heillä on oltava kasvain HER2/neu+, joka perustuu IHC-värjäyspisteisiin 3+ tai 2+ ja FISH-menetelmällä vahvistettu geenin monistus.
  • Onko mitattavissa oleva sairaus.
  • Vähintään yhtä kohdeleesiota käytetään vasteen arvioimiseen RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
  • Leikkauksen jälkeen se voidaan optimaalisesti tai alioptimaalisesti poistaa, minkä tahansa edellisen alavaiheen mitattavissa olevalla toistuvalla sairaudella.
  • Gynekologisen patologin histologisesti vahvistama diagnoosi sisältää >10 % kohdun papillaarista seroosia adenokarsinoomaa näytteestä.
  • Sinulla on riittävä luuytimen toiminta.
  • WBC suurempi tai yhtä suuri kuin 3 000/ul, verihiutaleet vähintään 75 000/ul, granulosyytit vähintään 1 500/ul, kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/kl, bilirubiini < 1,5 X laboratorionormaali, SGOT /SGPT
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Allekirjoittanut hyväksytyn suostumuksen.
  • Olet toipunut viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista. Ei saa olla merkittäviä infektioita.
  • Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus, ovat saattaneet saada useita aiempia kemoterapioita kohdun syövän hoitoon.
  • He ovat saaneet aiemmin trastutsumabihoitoa yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa, jolloin trastutsumabihoidon ja ensimmäisen Afatanib-annoksen välillä vaadittiin 2 viikon huuhtoutumisaika.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  • Täytyy olla 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä lukuun ottamatta, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollalle.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä. Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen ongelma, aktiivinen hoito oireenmukaiseen keuhkoemboliaan, CVA:hen, munuaisten tai maksan vajaatoimintaan, aktiivinen infektio/sepsis, joka vaatii IV-antibiootteja, taudin tunnettu aivo-/leptomengiaalinen osallisuus, aktiivinen neurologinen sairaus, dementia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa irreversiibelillä ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjillä.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus. Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia HIV:lle ja aktiiviselle hepatiitille, vaikka maksan toimintatutkimukset olisivatkin kelvollisia. Tunnettu hemorraginen diateesi tai aktiivinen verenvuotohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinibi
Afatinibi 40 mg, Q 21 Päivä kertaa 4 sykliä
Lääke: Afatinibi
Afatinibi, 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän syklissä ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten 28 päivän välein seuraavissa jaksoissa etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Peruuttamaton ihmisen epidermaalisen kasvutekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen vähintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Afatinibin turvallisuusprofiili USPC-potilailla CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Santin, M.D., Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1503015437

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2/Neu+ kohdun seroosisyöpä

Kliiniset tutkimukset Afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa