Hodnocení fáze II pacientek s afatinibinem s perzistentním nebo recidivujícím HER2-pozitivním serózním karcinomem dělohy (Afatinib)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít přetrvávající nebo recidivující histologicky potvrzený serózní karcinom dělohy, musí mít nádor HER2/neu+ na základě skóre barvení IHC 3+ nebo 2+ s potvrzenou amplifikací genu pomocí FISH.
• Mít měřitelnou nemoc.
• Mít alespoň jednu cílovou lézi, která se má použít k posouzení odpovědi, jak je definováno v RECIST v1.1.
• Po operaci může být optimálně nebo suboptimálně debulkovaný, s měřitelným recidivujícím onemocněním jakéhokoli předchozího stadia.
• Diagnóza histologicky potvrzená gynekologickým patologem jako obsahující >10 % děložního papilárního serózního adenokarcinomu ve vzorku.
• Mít dostatečnou funkci kostní dřeně.
• WBC větší nebo rovno 3 000/ul, krevní destičky větší nebo rovné 75 000/ul, granulocyty větší nebo rovné 1500/ul., kreatinin menší nebo rovný 2,0 mg/kl, bilirubin < 1,5 násobek laboratorní hodnoty, SGOT /SGPT
• Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Podepsali schválený souhlas.
• Zotavili jste se z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie. Mělo by být bez významné infekce.
• Pacientky s recidivujícím onemocněním mohly dříve dostávat několik chemoterapií pro léčbu rakoviny dělohy.
• Možná byly předtím léčeny trastuzumabem samotným nebo v kombinaci s chemoterapií, přičemž mezi léčbou trastuzumabem a první dávkou Afatanibu byla nutná dvoutýdenní vymývací perioda.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před vstupem do studie a musí používat účinnou formu antikoncepce.
• Musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiných malignit v posledních pěti letech. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny tento protokol kontraindikuje.
• Pacienti s významnou anamnézou srdečního onemocnění, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo nekontrolovaných arytmií do 6 měsíců od registrace. Pacienti s jakýmkoli nestabilním zdravotním problémem, aktivní léčba symptomatické plicní embolie, CMP, renální nebo jaterní insuficience, aktivní infekce/sepse vyžadující IV antibiotika, známé mozkové/leptomengiální postižení onemocnění, aktivní neurologické onemocnění, demence.
• Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli ireverzibilním inhibitorem receptoru tyrozinkinázy lidského epidermálního růstového faktoru.
• Pacienti, kteří mají nekontrolovanou záchvatovou poruchu nebo aktivní neurologické onemocnění. Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na HIV a aktivní hepatitidu, i když jsou studie jaterních funkcí ve vhodném rozmezí. Známá hemoragická diatéza nebo aktivní porucha krvácení.