毎週のタフェノキンの評価
2018年9月12日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
ケニア西部における熱帯熱マラリア原虫の化学抑制に対するプラセボと比較した毎週のタフェノキン (SB 252263 / WR 238605) の評価
この研究は、ケニア西部ニャンザ州における熱帯熱マラリアの化学抑制としての新規プリマキン類似体であるWR 238605の有効性をプラセボと比較した第2b相プラセボ対照ランダム化盲検試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者（男性または女性）
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 研究期間中、ニャンザ県の研究村のいずれかに滞在する
除外基準:
- 臨床研究者の意見では、被験者を有害事象のリスクが増大する、または結果を混乱させると考えられる心血管、肝臓、神経、または腎臓の機能異常。
- 妊娠していた女性被験者（最初の薬物投与から48時間以内に検査した結果、血清/血漿-HCG陽性）。
- -治験薬の開始から2週間以内に治験医師によって処方されていない抗マラリア薬の使用。
- 病歴、身体的および日常的な血液化学的検査、および全血球検査によって判定される、臨床的に重大な異常（肝機能または腎機能の異常を含むがこれらに限定されない）。
- あらゆる治験薬に対する既知の過敏症。
- 研究期間中、その場に留まって薬剤投与や採血のために報告することを望まない。
- グルコース 6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロードのみ
タフェノキン 400 mg ベースを 3 日間負荷し、その後プラセボを毎週投与します。
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タフェノキン 200mg および 400mg
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実験的：毎週の投与量が少ない
ベースとなるタフェノキン 200 mg を 3 日間負荷し、その後タフェノキン 200 mg を毎週投与します。
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タフェノキン 200mg および 400mg
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実験的：毎週の用量が多い
タフェノキンをベース400 mgで3日間負荷し、その後タフェノキンをベース400 mgで毎週負荷します。
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タフェノキン 200mg および 400mg
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実験的：プラセボ
プラセボを 3 日間負荷し、その後週に 1 回プラセボを負荷します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防効果。
時間枠：13週間
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厚い血液膜をギムザ染色で染色し、白血球 200 個あたりの無性寄生虫の数を計数することによってマラリア原虫数を測定しました。 200 か所の油浸田を検査して寄生虫が存在しないことが判明するまで、血液スライドは陰性とはみなされませんでした。 |
13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7週間後の予防効果
時間枠：7週間
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厚い血液膜をギムザ染色で染色し、白血球 200 個あたりの無性寄生虫の数を計数することによってマラリア原虫数を測定しました。 200 か所の油浸田を検査して寄生虫が存在しないことが判明するまで、血液スライドは陰性とはみなされませんでした。 |
7週間
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10週間後の予防効果
時間枠：10週間
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厚い血液膜をギムザ染色で染色し、白血球 200 個あたりの無性寄生虫の数を計数することによってマラリア原虫数を測定しました。 200 か所の油浸田を検査して寄生虫が存在しないことが判明するまで、血液スライドは陰性とはみなされませんでした。 |
10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A.J Oloo、Kenya Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年5月1日
一次修了 (実際)
1997年9月1日
研究の完了 (実際)
1998年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。