每周他非诺喹的评价
2018年9月12日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
每周他非诺喹 (SB 252263 / WR 238605) 与安慰剂相比在肯尼亚西部恶性疟原虫化学抑制作用的评估
本研究是一项 2b 期、安慰剂对照、随机、盲法研究，研究 WR 238605（一种新的伯氨喹类似物）与安慰剂相比在肯尼亚西部 Nyanza 省对恶性疟原虫疟疾的化学抑制作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者（男性或女性）
- 18-55岁
- 在整个研究期间居住在尼安萨省的研究村庄之一
排除标准：
- 任何心血管、肝脏、神经或肾脏功能异常，临床研究者认为这些异常会使受试者发生不良事件的风险增加或混淆结果。
- 怀孕的女性受试者（在首次给药后 48 小时内测试的阳性血清/血浆 -HCG）。
- 在研究药物开始后 2 周内使用研究医师未开具的抗疟药。
- 根据病史、物理和血常规以及全血细胞计数确定的具有临床意义的异常（包括但不限于肝或肾功能异常）。
- 已知对任何研究药物过敏。
- 在研究期间不愿留在该地区并报告药物管理和抽血。
- 葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仅加载
用 tafenoquine 400 mg base 加载三天，然后每周服用安慰剂。
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他非诺喹 200 毫克和 400 毫克
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实验性的：低每周剂量
用 tafenoquine 200 mg 基础加载 3 天，然后每周 tafenoquine 200 mg。
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他非诺喹 200 毫克和 400 毫克
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|
实验性的：高每周剂量
用他非诺喹加载至 400 毫克基础，持续 3 天，然后每周使用他非诺喹 400 毫克基础。
|
他非诺喹 200 毫克和 400 毫克
|
|
实验性的：安慰剂
用安慰剂加载 3 天，然后每周一次安慰剂。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防结果。
大体时间：13周
|
厚血膜用吉姆萨染色剂染色，疟原虫计数通过计算每 200 个白细胞中无性寄生虫的数量来确定。 直到对 200 个油浸区域的检查显示没有寄生虫时，血片才被认为是阴性的。 |
13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7周后的预防结果
大体时间：7周
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厚血膜用吉姆萨染色剂染色，疟原虫计数通过计算每 200 个白细胞中无性寄生虫的数量来确定。 直到对 200 个油浸区域的检查显示没有寄生虫时，血片才被认为是阴性的。 |
7周
|
|
10 周后的预防结果
大体时间：10周
|
厚血膜用吉姆萨染色剂染色，疟原虫计数通过计算每 200 个白细胞中无性寄生虫的数量来确定。 直到对 200 个油浸区域的检查显示没有寄生虫时，血片才被认为是阴性的。 |
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A.J Oloo、Kenya Medical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年5月1日
初级完成 (实际的)
1997年9月1日
研究完成 (实际的)
1998年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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