Évaluation de la tafénoquine hebdomadaire
12 septembre 2018 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Évaluation de la tafénoquine hebdomadaire (SB 252263 / WR 238605) par rapport au placebo pour la chimiosuppression de Plasmodium Falciparum dans l'ouest du Kenya
Cette étude est une étude de phase 2b, contrôlée par placebo, randomisée et en aveugle de l'efficacité du WR 238605, un nouvel analogue de la primaquine, par rapport à un placebo en tant que chimiosuppression du paludisme à P. falciparum dans la province de Nyanza, dans l'ouest du Kenya.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
249
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains (hommes ou femmes)
- Âge de 18 à 55 ans
- Résidant dans l'un des villages d'étude de la province de Nyanza pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie fonctionnelle cardiovasculaire, hépatique, neurologique ou rénale qui, de l'avis des investigateurs cliniques, exposerait le sujet à un risque accru d'événement indésirable ou fausserait le résultat.
- Sujets féminins qui étaient enceintes (sérum/plasma positif -HCG tel que testé dans les 48 heures suivant la première administration du médicament).
- Utilisation de médicaments antipaludéens non prescrits par les médecins de l'étude dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Anomalies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, une fonction hépatique ou rénale anormale) telles que déterminées par les antécédents, la chimie sanguine physique et de routine et la numération globulaire complète.
- Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude.
- Refus de rester dans la zone et de se présenter pour l'administration de médicaments et la prise de sang pendant la durée de l'étude.
- Déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (G6PD).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Charger uniquement
Charge avec tafénoquine 400 mg base pendant trois jours suivi d'un placebo hebdomadaire.
|
Tafénoquine 200 mg et 400 mg
|
|
Expérimental: Faible dose hebdomadaire
Charge avec tafénoquine 200 mg base pendant 3 jours suivi de tafénoquine 200 mg par semaine.
|
Tafénoquine 200 mg et 400 mg
|
|
Expérimental: Dose hebdomadaire élevée
Chargement avec tafénoquine à 400 mg base pendant 3 jours suivi de tafénoquine 400 mg base par semaine.
|
Tafénoquine 200 mg et 400 mg
|
|
Expérimental: Placebo
Chargement avec placebo pendant 3 jours suivi d'un placebo une fois par semaine.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat prophylactique.
Délai: 13 semaines
|
Des gouttes de sang épaisses ont été colorées avec la coloration de Giemsa et le nombre de parasites du paludisme déterminé en comptant le nombre de parasites asexués pour 200 globules blancs. Une lame de sang n'a pas été considérée comme négative jusqu'à ce qu'un examen de 200 champs d'immersion dans l'huile n'ait révélé aucun parasite. |
13 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat prophylactique après 7 semaines
Délai: 7 semaines
|
Des gouttes de sang épaisses ont été colorées avec la coloration de Giemsa et le nombre de parasites du paludisme déterminé en comptant le nombre de parasites asexués pour 200 globules blancs. Une lame de sang n'a pas été considérée comme négative jusqu'à ce qu'un examen de 200 champs d'immersion dans l'huile n'ait révélé aucun parasite. |
7 semaines
|
|
Résultat prophylactique après 10 semaines
Délai: 10 semaines
|
Des gouttes de sang épaisses ont été colorées avec la coloration de Giemsa et le nombre de parasites du paludisme déterminé en comptant le nombre de parasites asexués pour 200 globules blancs. Une lame de sang n'a pas été considérée comme négative jusqu'à ce qu'un examen de 200 champs d'immersion dans l'huile n'ait révélé aucun parasite. |
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1997
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 1997
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-7540
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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