Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tygodniowej tafenochiny

12 września 2018 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Ocena cotygodniowej tafenochiny (SB 252263 / WR 238605) w porównaniu z placebo w chemosupresji Plasmodium falciparum w zachodniej Kenii

To badanie jest badaniem fazy 2b, kontrolowanym placebo, randomizowanym, zaślepionym badaniem skuteczności WR 238605, nowego analogu prymachiny, w porównaniu z placebo w chemosupresji malarii wywołanej przez P. falciparum w prowincji Nyanza w zachodniej Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe (mężczyzna lub kobieta)
  2. Wiek 18-55 lat
  3. Zamieszkanie w jednej z wiosek badawczych w prowincji Nyanza przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek nieprawidłowość czynnościowa układu sercowo-naczyniowego, wątroby, neurologicznego lub nerek, która w opinii badaczy klinicznych naraziłaby pacjenta na zwiększone ryzyko zdarzenia niepożądanego lub zafałszowała wynik.
  2. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu HCG w surowicy/osoczu w ciągu 48 godzin od pierwszego podania leku).
  3. Stosowanie leków przeciwmalarycznych, które nie zostały przepisane przez lekarzy prowadzących badanie, w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości (w tym między innymi nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek) określone na podstawie wywiadu, fizycznych i rutynowych badań biochemicznych krwi oraz pełnej morfologii krwi.
  5. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek.
  6. Niechęć do pozostania w okolicy i zgłoszenia się na podanie leku i pobranie krwi w czasie trwania badania.
  7. Niedobór dehydrogenazy fosforanowej glukozy 6 (G6PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko ładowanie
Ładowanie tafenochiną 400 mg zasady przez trzy dni, a następnie co tydzień placebo.
Lek: Tafenochina
Tafenochina 200 mg i 400 mg
Eksperymentalny: Niska dawka tygodniowa
Ładowanie tafenochiną 200 mg zasady przez 3 dni, a następnie tafenochina 200 mg co tydzień.
Lek: Tafenochina
Tafenochina 200 mg i 400 mg
Eksperymentalny: Wysoka dawka tygodniowa
Ładowanie tafenochiną do 400 mg zasady przez 3 dni, a następnie tafenochina 400 mg zasady co tydzień.
Lek: Tafenochina
Tafenochina 200 mg i 400 mg
Eksperymentalny: Placebo
Ładowanie placebo przez 3 dni, a następnie placebo raz w tygodniu.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik profilaktyczny.
Ramy czasowe: 13 tygodni

Grube rozmazy krwi barwiono barwnikiem Giemsy i liczbą pasożytów malarii określoną przez zliczenie liczby pasożytów bezpłciowych na 200 białych krwinek.

Próbka krwi nie została uznana za negatywną, dopóki badanie 200 pól immersyjnych w oleju nie wykazało obecności pasożytów.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt profilaktyczny po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni

Grube rozmazy krwi barwiono barwnikiem Giemsy i liczbą pasożytów malarii określoną przez zliczenie liczby pasożytów bezpłciowych na 200 białych krwinek.

Próbka krwi nie została uznana za negatywną, dopóki badanie 200 pól immersyjnych w oleju nie wykazało obecności pasożytów.
7 tygodni
Efekt profilaktyczny po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni

Grube rozmazy krwi barwiono barwnikiem Giemsy i liczbą pasożytów malarii określoną przez zliczenie liczby pasożytów bezpłciowych na 200 białych krwinek.

Próbka krwi nie została uznana za negatywną, dopóki badanie 200 pól immersyjnych w oleju nie wykazało obecności pasożytów.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

SmithKline Beecham

Śledczy

  • Główny śledczy: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-7540

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj