Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ugentlig tafenokin

12. september 2018 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Evaluering af ugentlig tafenoquin (SB 252263 / WR 238605) sammenlignet med placebo for kemosuppression af Plasmodium Falciparum i det vestlige Kenya

Denne undersøgelse er en fase 2b, placebokontrolleret, randomiseret, blindet undersøgelse af effektiviteten af ​​WR 238605, en ny primaquinalog, sammenlignet med placebo som kemosuppression af P. falciparum malaria i Nyanza-provinsen, det vestlige Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde forsøgspersoner (mand eller kvinde)
  2. Alder 18-55 år
  3. Boede i en af ​​studielandsbyerne i Nyanza-provinsen under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kardiovaskulær, lever-, neurologisk eller nyrefunktionel abnormitet, som efter de kliniske forskeres mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for en uønsket hændelse eller forvirre resultatet.
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide (positivt serum/plasma-HCG som testet inden for 48 timer efter første lægemiddeladministration).
  3. Brug af lægemidler mod malaria, som ikke er ordineret af undersøgelseslæger inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  4. Klinisk signifikante abnormiteter (herunder, men ikke begrænset til, abnorm lever- eller nyrefunktion) som bestemt af historie, fysisk og rutinemæssig blodkemi og fuldstændig blodtælling.
  5. Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel.
  6. Uvillig til at forblive i området og rapportere til lægemiddeladministration og blodudtagning under undersøgelsens varighed.
  7. Glucose 6 Phosphate Dehydrogenase (G6PD) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun belastning
Påfyldning med tafenoquin 400 mg base i tre dage efterfulgt af placebo ugentligt.
Medicin: Tafenoquin
Tafenoquin 200 mg og 400 mg
Eksperimentel: Lav ugentlig dosis
Påfyldning med tafenoquin 200 mg base i 3 dage efterfulgt af tafenoquin 200 mg ugentligt.
Medicin: Tafenoquin
Tafenoquin 200 mg og 400 mg
Eksperimentel: Høj ugentlig dosis
Påfyldning med tafenoquin til 400 mg base i 3 dage efterfulgt af tafenoquin 400 mg base ugentligt.
Medicin: Tafenoquin
Tafenoquin 200 mg og 400 mg
Eksperimentel: Placebo
Belastning med placebo i 3 dage efterfulgt af placebo én gang om ugen.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk resultat.
Tidsramme: 13 uger

Tykke blodfilm blev farvet med Giemsa-farve og malariaparasitantal bestemt ved at tælle antallet af aseksuelle parasitter pr. 200 hvide blodlegemer.

Et blodskred blev ikke betragtet som negativt, før en undersøgelse af 200 olienedsænkningsfelter viste ingen parasitter.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk resultat efter 7 uger
Tidsramme: 7 uger

Tykke blodfilm blev farvet med Giemsa-farve og malariaparasitantal bestemt ved at tælle antallet af aseksuelle parasitter pr. 200 hvide blodlegemer.

Et blodskred blev ikke betragtet som negativt, før en undersøgelse af 200 olienedsænkningsfelter viste ingen parasitter.
7 uger
Profylaktisk udfald efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger

Tykke blodfilm blev farvet med Giemsa-farve og malariaparasitantal bestemt ved at tælle antallet af aseksuelle parasitter pr. 200 hvide blodlegemer.

Et blodskred blev ikke betragtet som negativt, før en undersøgelse af 200 olienedsænkningsfelter viste ingen parasitter.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

SmithKline Beecham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-7540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner