Evaluación de tafenoquina semanal
Evaluación de tafenoquina semanal (SB 252263/WR 238605) en comparación con placebo para la quimiosupresión de Plasmodium falciparum en el oeste de Kenia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos (hombres o mujeres)
- Edad de 18-55 años
- Residir en uno de los pueblos de estudio de la provincia de Nyanza durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía funcional cardiovascular, hepática, neurológica o renal que, en opinión de los investigadores clínicos, pondría al sujeto en mayor riesgo de un evento adverso o confundiría el resultado.
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas (Suero/plasma positivo -HCG según lo analizado dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración del fármaco).
- Uso de medicamentos antipalúdicos no recetados por los médicos del estudio dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del medicamento del estudio.
- Anomalías clínicamente significativas (incluidas, entre otras, funciones hepáticas o renales anormales) según lo determinado por la historia, el físico y la química sanguínea de rutina y el hemograma completo.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio.
- No está dispuesto a permanecer en el área y presentarse para la administración de medicamentos y la extracción de sangre durante la duración del estudio.
- Deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cargar solo
Carga con tafenoquina 400 mg base durante tres días seguida de placebo semanal.
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Tafenoquina 200mg y 400mg
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Experimental: Dosis semanal baja
Carga con tafenoquina 200 mg base durante 3 días seguido de tafenoquina 200 mg semanal.
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Tafenoquina 200mg y 400mg
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Experimental: Alta dosis semanal
Carga con tafenoquina a 400 mg base por 3 días seguido de tafenoquina 400 mg base semanal.
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Tafenoquina 200mg y 400mg
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Experimental: Placebo
Carga con placebo durante 3 días seguido de placebo una vez por semana.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado profiláctico.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Los frotis de sangre gruesos se tiñeron con tinción de Giemsa y los recuentos de parásitos de la malaria se determinaron contando el número de parásitos asexuales por 200 glóbulos blancos. Un frotis de sangre no se consideró negativo hasta que un examen de 200 campos de inmersión en aceite no mostró parásitos. |
13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado profiláctico después de 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Los frotis de sangre gruesos se tiñeron con tinción de Giemsa y los recuentos de parásitos de la malaria se determinaron contando el número de parásitos asexuales por 200 glóbulos blancos. Un frotis de sangre no se consideró negativo hasta que un examen de 200 campos de inmersión en aceite no mostró parásitos. |
7 semanas
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Resultado profiláctico después de 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los frotis de sangre gruesos se tiñeron con tinción de Giemsa y los recuentos de parásitos de la malaria se determinaron contando el número de parásitos asexuales por 200 glóbulos blancos. Un frotis de sangre no se consideró negativo hasta que un examen de 200 campos de inmersión en aceite no mostró parásitos. |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-7540
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