Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Wekelijkse Tafenoquine

12 september 2018 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Evaluatie van wekelijkse tafenoquine (SB 252263 / WR 238605) vergeleken met placebo voor chemosuppressie van Plasmodium Falciparum in West-Kenia

Deze studie is een fase 2b, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, geblindeerde studie van de werkzaamheid van WR 238605, een nieuwe primaquine-analoog, vergeleken met placebo als chemosuppressie van P. falciparum-malaria in de provincie Nyanza, West-Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk)
  2. Leeftijd van 18-55 jaar
  3. Gedurende de gehele studie in een van de studiedorpen van de provincie Nyanza verblijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke cardiovasculaire, lever-, neurologische of nierfunctieafwijking die naar de mening van de klinische onderzoekers de proefpersoon een verhoogd risico op een bijwerking zou geven of het resultaat zou verwarren.
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren (positief serum / plasma -HCG zoals getest binnen 48 uur na eerste toediening van het geneesmiddel).
  3. Gebruik van antimalariamedicijnen die niet zijn voorgeschreven door onderzoeksartsen binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie.
  4. Klinisch significante afwijkingen (inclusief maar niet beperkt tot abnormale lever- of nierfunctie) zoals bepaald door de geschiedenis, fysieke en routinematige bloedchemie en volledig bloedbeeld.
  5. Bekende overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Niet bereid om in het gebied te blijven en zich te melden voor medicijntoediening en bloedafname tijdens de duur van het onderzoek.
  7. Glucose 6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen laden
Opladen met tafenoquine 400 mg base gedurende drie dagen gevolgd door wekelijks placebo.
Geneesmiddel: Tafenoquine
Tafenoquine 200 mg en 400 mg
Experimenteel: Lage wekelijkse dosering
Opladen met tafenoquine 200 mg basis gedurende 3 dagen gevolgd door tafenoquine 200 mg wekelijks.
Geneesmiddel: Tafenoquine
Tafenoquine 200 mg en 400 mg
Experimenteel: Hoge wekelijkse dosis
Opladen met tafenoquine tot 400 mg base gedurende 3 dagen gevolgd door wekelijks tafenoquine 400 mg base.
Geneesmiddel: Tafenoquine
Tafenoquine 200 mg en 400 mg
Experimenteel: Placebo
Opladen met placebo gedurende 3 dagen gevolgd door placebo eenmaal per week.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylactische uitkomst.
Tijdsspanne: 13 weken

Dikke bloedfilms werden gekleurd met Giemsa-kleuring en het aantal malariaparasieten werd bepaald door het aantal aseksuele parasieten per 200 witte bloedcellen te tellen.

Een bloedplaatje werd niet als negatief beschouwd totdat een onderzoek van 200 olie-immersievelden geen parasieten aantoonde.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylactische uitkomst na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken

Dikke bloedfilms werden gekleurd met Giemsa-kleuring en het aantal malariaparasieten werd bepaald door het aantal aseksuele parasieten per 200 witte bloedcellen te tellen.

Een bloedplaatje werd niet als negatief beschouwd totdat een onderzoek van 200 olie-immersievelden geen parasieten aantoonde.
7 weken
Profylactische uitkomst na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken

Dikke bloedfilms werden gekleurd met Giemsa-kleuring en het aantal malariaparasieten werd bepaald door het aantal aseksuele parasieten per 200 witte bloedcellen te tellen.

Een bloedplaatje werd niet als negatief beschouwd totdat een onderzoek van 200 olie-immersievelden geen parasieten aantoonde.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

SmithKline Beecham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-7540

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren