Hodnocení týdenního tafenochinu
Hodnocení týdenního tafenochinu (SB 252263 / WR 238605) ve srovnání s placebem pro chemosupresi Plasmodium Falciparum v západní Keni
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty (muž nebo žena)
- Věk 18-55 let
- Bydlí v jedné ze studijních vesnic provincie Nyanza po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kardiovaskulární, jaterní, neurologická nebo renální funkční abnormalita, která by podle názoru klinických výzkumných pracovníků vystavila subjekt zvýšenému riziku nežádoucí příhody nebo zmátla výsledek.
- Ženy, které byly těhotné (pozitivní sérum / plazma -HCG podle testu do 48 hodin od prvního podání léku).
- Užívání antimalarických léků nepředepsaných studijními lékaři do 2 týdnů od zahájení studie.
- Klinicky významné abnormality (včetně, aniž by byl výčet omezující, abnormální funkce jater nebo ledvin), jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálních a rutinních vyšetření krve a kompletního krevního obrazu.
- Známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék.
- Neochotný zůstávat v oblasti a hlásit se kvůli podávání léků a odběru krve během trvání studie.
- Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze zatížení
Zatížení tafenochinem 400 mg báze po dobu tří dnů s následným placebem týdně.
|
Tafenochin 200 mg a 400 mg
|
|
Experimentální: Nízká týdenní dávka
Naplnění tafenochinem 200 mg báze po dobu 3 dnů s následným 200 mg tafenochinu týdně.
|
Tafenochin 200 mg a 400 mg
|
|
Experimentální: Vysoká týdenní dávka
Náplň tafenochinu na 400 mg báze po dobu 3 dnů s následným podáváním tafenochinu 400 mg báze týdně.
|
Tafenochin 200 mg a 400 mg
|
|
Experimentální: Placebo
Zatížení placebem po dobu 3 dnů následované placebem jednou týdně.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profylaktický výsledek.
Časové okno: 13 týdnů
|
Silné krevní filmy byly obarveny barvivem Giemsa a počty parazitů malárie byly stanoveny spočítáním počtu asexuálních parazitů na 200 bílých krvinek. Krevní sklíčko nebylo považováno za negativní, dokud vyšetření 200 polí s olejovou imerzí neukázalo žádné parazity. |
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profylaktický výsledek po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů
|
Silné krevní filmy byly obarveny barvivem Giemsa a počty parazitů malárie byly stanoveny spočítáním počtu asexuálních parazitů na 200 bílých krvinek. Krevní sklíčko nebylo považováno za negativní, dokud vyšetření 200 polí s olejovou imerzí neukázalo žádné parazity. |
7 týdnů
|
|
Profylaktický výsledek po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Silné krevní filmy byly obarveny barvivem Giemsa a počty parazitů malárie byly stanoveny spočítáním počtu asexuálních parazitů na 200 bílých krvinek. Krevní sklíčko nebylo považováno za negativní, dokud vyšetření 200 polí s olejovou imerzí neukázalo žádné parazity. |
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-7540
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .